셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 품목허가

오리지널약 전체 적응증에 대해 허가 받아

[사진=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 식품의약품안전처에서 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

이에 따라 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 지난해 6월 품목허가를 신청한 지 1년 만이다.

셀트리온은 스테키마의 국내 허가를 시작으로 미국, 유럽 등에서도 허가를 획득해 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 셀트리온은 지난해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에 품목허가를 신청했다.

특히 셀트리온은 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만 달러(한화 약 26조4200억원) 규모로 집계된다.

또한 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제에 인터루킨(IL) 억제제까지 더해 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 종양괴사인자와 인터루킨 모두 면역반응에 관여하는 염증성 사이토카인의 일종으로 과도하게 증가되어 있는 면역물질의 활성을 억제하는 방식으로 작용한다.

셀트리온 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 우스테키누맙 시장에서 영향력을 높일 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)