이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 식약처 내수허가 획득

[사진제공 = 이지디아이텍]

체외진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

이번 허가를 획득한 VEUPLEX™ TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50 분만에 동시 검사해 mild TBI(경증외상성뇌손상, 뇌진탕) 환자를 신속하게 진단할 수 있어 빠른 대처 및 치료를 가능하게 한다고 회사 측은 소개했다.

기존에는 낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌손상의 경우 이를 진단하기 위해 두부CT검사를 주로 사용했으나 그 검출률이 10% 정도에 불과했다.

이에 업계에서는 정량적 측정의 한계점으로 적절한 치료를 미처 받지 못한 뇌진탕 환자의 약 15%가 1년 이상 심각한 후유증에 시달리는 등의 문제가 지속적으로 발생하고 있어 이를 손쉽고 빠르게 진단할 수 있는 기술의 개발요구가 끊임없이 제기돼 왔다.

정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 ‘VEUDx’ 분석기에서 검사하는 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 는 최근 서울대학교병원과 함께 진행한 (허가용)임상시험에서 민감도 99.15%의 우수한 검출력을 검증받았다고 회사 측은 강조했다.

이지다이아텍 정용균 대표이사는 “이번 내수허가 획득으로, 기존에 없었던 혁신적이고 정확 한 뇌진탕 혈액 진단키트를 드디어 국내 고객에게 선보일 수 있게 되었다”며 “이로인해 연간 30만건 이상 발생되는 뇌진탕 환자들을 신속 정확히 진단함으로써 뇌진탕 후유증을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이상규 기자