질병청 “SK바이오사이언스 수두 백신 '이상 신고'…안전성 문제 없어”

SK바이오사이언스의 수두백신 '스카이바리셀라주'

질병관리청은 SK바이오사이언스의 수두 백신 '스카이바리셀라주' 접종 후 1명이 사망하고, 29명에게 대상포진이 발생했다는 신고가 있어 조사·분석한 결과 백신 안전성에는 문제가 없다고 12일 밝혔다.

질병청은 지난 4월 26일 예방접종전문위원회의 논의 결과에 따라 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민관 워킹그룹을 구성했다. 수두백신의 안전성과 백신 접종 후 대상포진 발생 현황, 안전성 추가 검증 필요성 등을 종합적으로 검토한 결과, 스카이바리셀라주 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.

민관 워킹그룹은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물 역학 전문가 1인, 국민건강보험공단·질병청·식품의약품안전처 관계자로 구성됐다.

식품의약품안전처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과 백신 자체의 안전성에 문제가 확인되지 않았다고 밝혔다.

질병청은 2018년부터 올해 5월까지 수두 백신접종은 총 188만8631건 이뤄졌고, 백신접종 후 대상포진 발생 신고는 29건(신고율 0.0015%)이 접수됐다고 밝혔다.

수두 백신 접종 후 대상포진 발생 신고 한 29명을 역학 조사한 결과, 29명 모두 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전됐다. 건강보험공단 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원 기간 등 백신별 중증도에 큰 차이가 없었다.

조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망자 1명이 보고됐지만, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의(수두·대상포진 전문가 3인, 소아혈액종양 전문가 2인)에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.

예방접종전문위에서는 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의해 백신을 지속하기로 의결했다.

다만 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정이다.

질병청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부했다.

지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com