[쫌아는기자들] 이모코그, 디지털 치료기기 혁신을 선도하는 선구자

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@그때 투자(나는 그때 투자하기로 했다)에선 현업 투자자가 왜 이 스타트업에 투자했는지를 공유합니다.

코로나19 팬데믹을 겪으며 비대면 진료, 맞춤형 의료서비스, 실시간 환자 모니터링 등에 대한 수요가 증가했다. 이에 따라 의료 디지털 솔루션에 대한 관심이 높아졌으며, 빅데이터와 인공지능이 접목되면서 시장이 폭발적으로 성장했다. 그중에서도 디지털 치료기기에 대한 관심도가 매우 높았다.

이유는 1) 고령화로 인한 만성질환 환자가 증가하였고, 기존의 치료 중심 의료에서 예방 중심으로 패러다임이 변화하면서 디지털 치료기기의 활용도가 부각되었으며, 2) 의료 데이터가 급증하면서 환자 데이터를 기반으로 맞춤형 디지털 치료기기 개발이 가능해졌고, 3) 웨어러블 기기, 모바일 앱 등 스마트 기기가 대중화되면서 디지털 치료기기 활용이 용이해 졌기 때문이라고 판단된다. 이에 코로나 팬데믹 기간을 기점으로 많은 기업들이 디지털 치료기기 개발에 박차를 가하고 있고, 벤처 캐피탈과 제약 회사들은 디지털 치료기기 스타트업에 대한 투자를 크게 늘렸다. 디지털 치료기기 세계 시장 규모는 39억 원 달러에서 연평균 20% 성장하여 2030년 173억 달러에 이를 것으로 전망되는 등 급성장하고 있는 산업으로 변모하고 있다.

◇디지털 치료기기의 급성장, 규제 완화와 승인 가속화

디지털 치료기기 성장의 원동력은 규제 완화와 승인의 가속화라고 본다. 코로나 동안 여러 국가는 디지털 치료기기의 신속한 도입을 위해 일시적으로 규제를 완화하였다. 특히 미국 FDA는 긴급 사용 승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 실시하며 공중 보건 비상사태에서 신속하게 디지털 치료기기를 사용할 수 있도록 허용하는 제도를 마련하였으며, 전통적인 임상 시험 대신 실사용 증거(Real-World Evidence, RWE) 기반으로 데이터 수집과 분석을 할 수 있게끔 빠른 승인 절차를 지원하였다.

이 기간에 FDA로부터 긴급 사용 승인받은 주요 디지털 치료기기는 Pear Therapeutics의 물질 사용 장애 치료를 위한 디지털 치료기기 reSET과 오피오이드 사용 장애 치료 기기인 reSET-O가 있으며, Akili Interactive의 ADHD (주의력 결핍 과잉 행동 장애) 치료 기기인 EndeavorRX, Better Therapeutics의 당뇨병 관리 치료기기인 AspyreRX 등이 환자들의 효과적인 비대면 치료를 위해 승인되었다. 리스트를 다 기재하기 어렵지만 승인된 제품은 주로 호흡기 질환, 만성통증, 만성 질환 등의 관리와 치료를 해 주는 치료기기였다. 현재 미국에서만 FDA에 승인된 제품은 29개며, 2024년 말에는 약 19개 제품이 추가로 승인받을 것으로 예상되며, CNS 타깃으로 119개, 심장질환 타게 18개, 장 질환 타게 11개, 암 질환 타깃 9개 등 여러 질환으로 확대되어 제품이 개발 중이다.

미국 디지털 치료기기 개발 동향. /Prescription Digital Therapeutics in 2023 - Blue Matter Consulting

국내도 디지털 치료기기 허가･심사 가이드라인을 간소화하는 방안을 발표하고, 혁신 의료기기 지정된 제품 대상으로 제조 허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제해 주는 등 제조업들이 빠르게 제품을 시장에 출시할 수 있도록 발판을 마련해 주었다. 이를 통해 2023년 2월 에임메드의 솜즈(Somzz)와 4월 웰트의 WELT-I가 처음으로 승인받으면서 제1호, 2호 디지털 치료기기로 등록되었으며, 50개가 넘는 제품들이 수면 아래서 개발되고 있다. 국내 디지털 치료기기 개발사 중 경도인지장애를 타깃하여 디지털 치료기기 개발하고 있는 ‘이모코그’를 소개하고자 한다.

◇경도인지장애 디지털 치료기기 개발사 ‘이모코그’

필자가 이모코그의 창업자 이준영 교수와 노유헌 교수를 만난 건 2021년 3월이었다. 스톤브릿지벤처스 사무실에 오셔서 경도인지장애 디지털 치료기기를 개발하여 치매와 뇌 질환 예방하고 치료하는 기업으로 거듭나고 싶다는 포부를 밝히셨다.

이준영 교수는 서울대 의과대학 교수이자 보라매병원에서 치매 환자를 보는 정신건강의학과 전문의이며, 2002년 노인 치매 검사도구를 만들고 훈련 도구를 개발하였다. 이후 2004년 차의과대학 상담심리학 교수인 윤정혜 교수와 함께 뇌 기억 능력을 향상시키는 훈련 방법을 개발하여 환자들의 고통을 줄여주고자 노력하였다. 2019년 SK텔레콤의 제안으로 SKT의 AI 스피커 ‘누구(NUGU)’에 이 교수의 기억 훈련법을 ‘두뇌톡톡’이라는 프로그램으로 탑재하여 노인들에게 제공한 결과 두뇌톡톡을 지속 이용한 어르신들의 장기 기억력은 13%, 작업 기억력은 11.4%, 언어 유창성은 15.5%가 향상되었으며, 치매 이환율도 통상적인 연간 치매 이환율(15%) 대비하여 3.24%로 현저히 낮은 수치를 보이는 것을 확인하였다. 이 결과를 통해 이 교수는 자신이 개발한 기억 훈련 방법을 AI와 접목해 디지털 치료기기로 개발하면 많은 노인의 더 편리하게 치매를 예방하고 더 나아가 치료하는 데 도움을 줄 수 있음을 깨닫게 된다. 이후 함께 연구를 진행했던 윤정혜 교수와 식약처 허가 및 규제에 대해 이해도가 높은 중앙대학교 의과대학 해부학 교수인 노유헌 교수와 함께 이모코그를 창업하게 된다.

이준영(오)·노유헌(왼) 이모코그 공동대표. /브라보 마이 라이프

창업 전 만나 뵙고, Seed 투자를 결정하게 된 결정적인 이유는 경도인지장애 환자에게 처방하는 약물 중에 뚜렷한 효과를 입증한 것은 없으며 오히려 부작용이 있다는 점과 경도인지장애 예방과 개선을 위해 신약으로 접근하지 않고, 디지털 치료기기로 개발한다는 점이었다. 신약으로 개발하기 위해서는 개발 비용과 시간이 상당히 소요되지만, 디지털 치료기기는 보다 짧은 시간과 적은 비용으로 제품을 개발할 수 있다는 점이 매력적인 포인트였다. 또한, SKT와의 협력을 통해 디지털 치료기기로써 일부 효과를 입증한 부분도 투자 진행에 도움이 되었다. 2021년 Seed 투자에서만 끝나지 않고, 2022년 3월 시리즈 A, 2024년 3월 시리즈 B 투자를 집행하면서 스톤브릿지벤처스는 이모코그를 전폭적으로 지원하고 있다.

◇단기간 빠른 성과 달성

세 번의 후속 투자를 할 수 있던 이유는 이모코그의 개발 속도가 타 기업 대비 빠르고, 유의미했기 때문이다. Seed 투자 당시만 해도 아이디어만으로 창업을 시작했으나, 현재 이모코그는 경도인지장애를 개선할 수 있는 치료제인 ‘코그테라’ 뿐만 아니라, 경도인지장애 디지털 선별 도구인 ‘기억콕콕’, 혈액 기반 치매 진단 기기 ‘코그체크’ 등 전주기 치매 치료 및 관리 솔루션을 확보하여 디지털 치료기기 플랫폼 기업으로 거듭나고 있다.

경도인지장애 개선 치료제 ‘코그테라’의 경우 이준영 교수의 기억 훈련 프로그램을 수차례 업그레이드를 통해 스마트폰 어플리케이션 형태의 소프트웨어 의료기기로 개발 중이다. 노인들이 보다 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 시각적 요소를 최소화했고, 음성 기반의 상호작용을 바탕으로 훈련을 제공하기에 몰입도와 순응도가 매우 높은 것이 특장점이다. 현재 국내 확증 임상을 마무리하였으며, 2024년 안에 품목허가 신청이 목표이다. 승인 시 ‘코그테라’는 국내 최초의 경도인지장애 디지털 치료기기로 등극 된다.

국내 출시에만 만족하지 않고 선도적으로 독일 디지털 치료기기 시장의 가능성을 판단하고 독일 지사를 설립하였다. 미국에서 AI와 AR 기술을 활용하여 신경 퇴행성 조기 진단과 디지털 솔루션을 개발 중인 Altoida 사의 CTO였던 Maximilian Bugler와 Fairmoney, Siemens AG 등의 컨설팅 회사에서 재무관리를 총괄했던 Johnnes Funk 등 전문 인력들을 영입하였으며, 현재 독일에서 pilot study를 진행하고 있다. 올해 안에 독일에서 ‘코그테라’를 임시 등재하고 매출을 확보할 예정이다.

코그테라. /이모코그 제공

경도인지장애 디지털 선별 도구 ‘기억콕콕’은 국내의 검사 경도인지장애 검사 결과를 분석하는 심리사의 전문성이 부족하거나 거주 지역에 따른 센터 접근성 문제로 조기 진단이 어렵다는 점을 개선하기 위해 개발하게 되었다. 문자로 URL을 받으면 바로 검사가 가능하며, 언어 단서 기억 검사, 기호-숫자 맞추기, 우울 증상, 주관적 인지 저하 검사 등 총 4개의 카테고리에 대해 검사를 받을 수 있다. 검사가 끝나면 바로 점수와 개인의 상태에 대한 리포트가 제공된다. 빠른 매출 확보를 위해 디지털 헬스케어 제품으로 먼저 출시할 예정이며 여러 제약사와 판매를 위한 논의 진행 중이다.

기억콕콕. /이모코그 제공

치매 혈액 진단 도구 ‘코그체크’는 혈액 내 Aβ-42, Aβ-40, Tau 등 바이오마커를 검출하는 ELISA 검사의 수치가 불안정하고, Amyloid PET의 베타 아밀로이드 검사와 일관성이 낮은 부분 점을 개선 하기 위해 개발을 시작하였다. 이모코그는 MagQu사의 장비를 한국 독점 유통권으로 사왔으며, 이 장비를 통해 혈액 내 존재하는 치매 유발 바이오마커를 Picogram 단위 수준으로 측정할 수 있는 assay를 개발하고 있다. 체외 진단용 기기(IVD) 인증을 받기 위해 임상 준비를 시작하고 있고, 2025년에는 매출로 이어질 것으로 기대한다.

코그체크. /이모코그 제공

이모코그의 파이프라인 개발도 훌륭하지만, 탁월한 사업적인 방향성도 투자 진행에 긍정적인 요소로 작용하였다. 이모코그는 안정적인 수익원을 확보하면서 사업영역을 확장 가능한 방법을 지속적으로 모색하였고, 올해 초 ‘해피마인드’ 사를 인수하면서 새로운 성장 동력을 확보하였다. 해피마인드는 2007년에 설립되어 4세~49세 아동·청소년·성인 대상으로 종합주의력검사(CAT)와 종합학습능력검사(CLT)를 개발하여 공급해 왔으며, 매출은 2020년부터 꾸준히 증가하여 2023년 매출은 23억 원을 기록하였다. 이번 기업합병을 통해 이모코그는 단순 수익원만 확보하는 것만이 아닌 해피마인드와 공급체결을 맺은 1,700여 개의 의료기관을 ‘코그테라’의 잠재적인 고객사로 지니게 되었다.

위와 같이 이모코그는 3년 반 만에 경도인지장애 진단부터 치료까지 제공하는 디지털 솔루션 플랫폼 기업으로 거듭났으며, 주요 파이프라인들에서 곧 매출로 이어지는 시기에 도달했다. 이를 기반으로 2025년 말 또는 2026년 초 디지털 치료기기 업체로서 국내 상장을 목표로 하고 있다.

◇코로나19 팬데믹 이후 디지털 치료기기에 대한 인식 변화

대다수의 스타트업은 글로벌 트렌드, 선두 업체 등 여러 시장 상황에 많은 영향을 받는다. 이모코그 설립 당시에만 해도 특수한 상황을 통해 디지털 치료기기 시장이 급격하게 개화되었고, 미국의 디지털 치료기기 기업을 대표하는 Pear Therapeutics가 2021년 6월 $1.6B에, Akili Interactive가 2022년 6월 $1.0B에 나스닥 SPAC 상장되면서 디지털 치료기기 시장은 더욱 주목받게 되었다. 이모코그도 이런 상황에 힘입어 2022년 성공적으로 시리즈 A 투자 유치를 마쳤다.

하지만 상장한 지 2년도 채 되지 않아 Pear Therapeutics는 2023년 5월 파산 신청하고 보유 기술을 600만 달러 규모로 4개 회사에 분할하여 팔았으며, Akili Interactive는 2023년 초 인력을 대폭 감축하고 주요 파이프라인 개발을 전면 중단하였다. 그리고 끝내 2024년 3분기 중으로 Virtual Therapeutics와 합병을 진행하겠다는 의견을 밝혔다. 뿐만 아니라 세계 첫 2형 당뇨병 디지털 치료기기 개발 업체인 Better Therapeutics도 자금 확보를 위해 직원의 절반 이상을 해고하고 결국 자발적 상장 폐지를 요청하였다. 이렇듯 차세대 먹거리로 주목받았지만, 유니콘 기업의 몰락으로 인해 디지털 치료기기 시장에 대한 신뢰도가 깨지면서 산업 전체에 먹구름이 끼게 되었다. 국내도 이모코그 뿐만 아니라 많은 디지털 치료기기 개발사들이 펀딩에 어려움을 겪는 난황이 지속되고 있다.

왜 각광받던 미국 시장은 몰락하였을까? FDA의 규제 완화를 통해 제품이 빠르게 시장에 출시 되었지만, 제품 출시 후 매출로 이어질 수 없는 미국 보험의 보수적인 반응이 가장 큰 원인이라고 생각한다. Pear Therapeutics나 Akili Interactive 등 여러 회사들이 제품을 판매할 당시 보험사에서는 디지털치료기기에 대한 적절한 의료 코드를 발급하지 않은 상태였다. 뿐만 아니라, 보험사들은 디지털 치료기기의 비용 효과성을 입증하는 건강 경제 데이터와 예산 영향 모델, 실제 사용 데이터 등의 데이터를 요구하며 보험 상환을 해 주지 않았다. 제품의 높은 단가 책정과 보험의 무상환 등은 의료진과 환자 모두에게 경제적 부담을 가중시켰고, 결국 디지털 치료기기 접근성을 저해시켰다. 코로나 이후 시간이 꽤 흘렀음에도 불구하고 미국 공보험 Medicare는 디지털 치료기기에 대한 적절한 코드 부여를 하지 않은 상태이며, Medicaid의 경우 일부 주에서만 특정 디지털 치료기기에 대해서만 보험을 적용하고 있다. 사보험사는 디지털 치료기기의 보장을 위해 다양한 접근 방식을 취하고 있으나, 이는 가입자들에게 제공하는 서비스 개념이지 디지털 치료기기로써 인정하는 취지는 아닌 것으로 보여진다.

하지만 미국의 시장 상황이 침체되었다고 하여 디지털 치료기기 산업이 실패하였다고 단정 짓기에는 이른 판단이라고 생각한다.

독일의 경우 미국 시장과는 판이하다. 디지털 치료기기 보험 수가 등재를 위해 혁신적인 절차를 돌입하였으며, 디지털건강 앱 조례 (Digitale Gsundheitsanwendungen-Verordnung; DiGAV)를 제정하여 디지털 치료기기가 보상을 받기 위해 필요한 요구조건, 급여 인정 절차, 품질 평가 등에 대해서 가이드라인을 만들었다. 여기서 눈여겨 볼 점은 pilot study를 끝낸 이후 제품을 임시 등재하고 판매하면서 최대 12개월 동안 실제 사용 데이터를 통해 경제 데이터와 예산 모델링을 할 수 있으며, 이를 바탕으로 pivotal study 이후 최종 등재하여 매출을 낼 수 있다. 이렇게 기업이 매출을 낼 수 있는 구조를 마련해 준 덕에 많은 유망한 스타트업들이 활동 중이다. 독일의 이 절차는 모범 사례로 간주되어 프랑스, 영국, 벨기에 등 다른 유럽 국가들도 독일의 모델을 참고하여 유사한 시스템을 도입 중이다.

국내 또한 디지털 치료기기 산업을 육성하기 위해 다양한 정책과 제도를 마련하고 있다. 2020년 8월 식약처에서는 디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인을 발표하여, 디지털 치료기기의 안전성과 성능 평가를 위한 기준을 마련했고, 2023년 10월, 건강보험심사평가원은 디지털 치료기기의 건강보험 등재 가이드라인을 발표하여, 디지털 치료기기의 가격 결정 및 처방료, 효과평가료 등에 대해 제시하였다. 또한 정부가 디지털 헬스케어를 제2의 반도체 수준으로 육성하여 국가의 핵심 산업 중 하나로 삼겠다고 발표하는 등 규제 선도와 경제적 효과 창출에 도움이 될 수 있는 제도를 마련할 것으로 예상된다.

아직은 불확실한 요소들이 존재하나 미국과는 달리 국내와 유럽 국가들은 디지털 치료기기 개발 업체들이 제품을 통해 매출을 낼 수 있도록 정책을 마련 중이고, 이러한 지원 정책들 기반으로 성공 사례가 도출될 것으로 기대한다.

◇이우위직 이환위리 (以迂爲直 以患爲利)

손자병법의 군쟁 편에 나오는 ‘이우위직 이환위리’는 디지털 치료기기 시장에 연관된 모든 사람이 생각해 봐야 할 원칙인 듯하여 공유해 본다. ‘이우위직’, “우회하여 목표에 도달한다”. 디지털 치료기기는 코로나 이후 여러 도전에 직면했다. 기술 채택 속도는 빨라졌지만, 규제의 변화, 기술의 표준화 문제 등이 새로운 장벽으로 등장했다. 이런 상황 속에 기술 채택과 사용자의 신뢰 확보를 위해 유연하게 상황을 대체해야 하지 않을까 생각한다. 의료 전문가와 협력하여 임상 데이터를 축적하고, 이를 통해 제품의 안전성과 효과성을 입증하는 노력과 사용자 교육과 지원 프로그램을 통해 기술의 사용 편의성을 높이고, 환자와 의료 제공자 모두에게 디지털 치료기기의 장점을 강조하는 것이 노력이 필요하다. 이러한 간접적 접근은 시장의 신뢰를 쌓고, 디지털 치료기기의 수용성을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것이다.

‘이환위리’, “위기를 기회로 삼는다”. 코로나 기간 원격 의료와 디지털 치료기기 수요의 급증으로 인해 많은 기업이 제품을 개발하고 시장에 출시했고, 자금 이슈로 인해 개발 중단 또는 상장 폐지 되는 등 여러 이벤트가 있었다. 선발 주자에게는 안타까운 일이나 이를 기반으로 글로벌 국가들은 디지털 치료기기 정착을 위해 규제, 보험 수가 등의 방식과 절차에 대해 고민하고 답을 내기 위한 노력을 진행하고 있고, 후발 업체들은 선발 업체의 실패 케이스를 통해 더 철저히 준비하고, 매출 확보를 위해 각자만의 원칙과 방식을 고민할 수 있는 시간이 주어졌다고 생각된다.

이모코그는 필자가 외치는 이우위직 이환위리에 걸맞은 행보하고 있다. 의료진, 환자, 보험사 등 이해관계자들에게 아직 생소한 디지털 치료기기의 개념을 전파하기 위해 발 빠르게 움직이고 있고, 정부, 업계, 학계 등과 협력하여 보험 적용을 위한 기준과 절차를 마련하고, 이해관계자 교육을 강화하는 등 디지털 치료기기가 혁신적 치료제로 자리 잡으며 기존의 신약이 침투하기 어려웠던 시장을 장악해 나갈 수 있는 기반이 다지고 있다. 이모코그의 비상을 기대하며 마무리한다.