희귀 소아암 치료 방사성의약품 원료, 국내 첫 GMP 허가

한국원자력연구원

p style=

난치성 암치료를 위한 방사성의약품의 원료인 요오드화나트륨(I-131)액이 식품의약품안전처(식약처)의 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 획득했다. 방사성 원료의약품이 식약처로부터 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

한국원자력연구원은 연구용 원자로 하나로에서 생산하는 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’이 국내 최초로 지난달 29일 식약처로부터 품목 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 

방사성원료의약품은 방사성동위원소가 포함된 방사성 활성 물질로 방사성 완제의약품의 원료로 사용된다. 그 중 I-131은 난치성 암치료를 위한 방사성의약품의 원료로 많이 사용되고 있다. 특히 어린이에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암의 치료제로 연구원이 국내에서 생산하고 공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아비지(I-131 mIBG)’의 주원료가 바로 I-131이다.

지금까지 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 대상이 아니어서 국내에서는 식약처 허가를 받은 사례가 없었다. 국내 제약회사나 병원은 GMP가 적용된 I-131을 해외에서 비싸게 수입할 수밖에 없었던 이유다.

원자력연 이소영 동위원소연구부 책임연구원 연구팀은 하나로에서 생산되는 I-131액의 제품화 전 과정에 GMP 기준을 적용한 절차 및 방법, 장비, 시설 등을 구축해 지난해 식약처에 품목허가를 신청했다. 이번에 허가를 획득함으로써 제품 출시가 가능해졌다. 

하나로의 I-131 생산 허가량인 연간 2000큐리(Ci)는 국내 I-131 연간 사용 총량인 1537큐리(2020년 기준)를 상회해 국내 수요 모두 충족할 것으로 기대된다. 또 국제 기준에 맞춘 표준화로 해외 수출도 가능하게 됐다. 

이번 성과는 과학기술정보통신부 ‘방사성동위원소 응용 표준화 기술 개발’ 사업의 지원으로 지난 3년간 노력해 결실을 맺은 것이다.

향후 연구원은 KAERI 요오드화나트륨(I-131)액을 국내 방사성 완제의약품을 제조하고 가공하는 업체에 안정적으로 공급할 계획이다. 이번에 GMP 적합 판정을 받은 원료의약품 제조 시설 및 인프라를 활용해 수입 의존도가 높은 다른 방사성원료의약품 개발도 추진할 예정이다.

정영욱 하나로양자과학연구소장은 “고품질 방사성의약품 원료를 안정적으로 공급함으로써 국내 방사성의약품 산업이 활성화될 것으로 기대한다”며, “향후 다양한 방사성원료 및 방사성의약품의 수출을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 

[이채린 기자 rini113@donga.com]