국내 첫 식약청 허가 방사성 원료의약품 나온다

‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 시제품 한국원자력연구원 제공

항암 방사선 치료에 쓰이는 방사선 원료의약품이 국내 처음 승인받아 시장에 나온다.

한국원자력연구원은 연구용 원자로 ‘하나로’에서 생산되는 방사성 원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)’이 지난달 말 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

I-131은 난치성 암 치료를 위한 방사성의약품 원료로 쓰인다. 특히 I-131은 아동에게 주로 발병하는 신경모세포종 같은 희귀 소아암의 치료제로 쓰이는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아비지’(I-131 mIBG)의 주원료다. 그러나, 국내에서는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP에 맞는 제품이 없어 비싸게 전량 수입에 의존했다.

연구팀은 하나로에서 생산되는 I-131액의 제품화 전 과정에 GMP 기준을 적용한 절차 및 방법, 장비, 시설 등을 구축해 지난해 식약처에 품목허가를 신청했고, 이번에 허가를 획득함으로써 제품 출시가 가능해졌다.

하나로에서 생산하는 ‘I-131’ 생산 허가량인 연간 2000 큐리(Ci)는 국내 수요 모두 충족할 것으로 예상된다. 2020년 기준 국내 I-131 사용 총량은 1537 큐리다. 또, 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 규정한 의약품의 품질, 임상·비임상 자료 양식인 국제공통기술문서(CTD) 작성, 유럽약전에 따른 품질관리 등 국제 기준에 맞춘 표준화로 수출도 가능하게 됐다.

이에 따라 연구원은 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’을 국내 방사성 완제의약품 제조·가공업체에 안정적으로 공급할 계획이다. 또, 이번에 GMP 적합 판정을 받은 원료의약품 제조 시설 및 인프라를 활용해 수입 의존도가 높은 다른 방사성 원료의약품 개발도 추진할 예정이다.

‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 제조 핫셀 내부 한국원자력연구원 제공

유용하 과학전문기자