일라이릴리 알츠하이머 신약 '도나네맙' 美FDA 승인 임박

美FDA 자문위 11명, 만장일치로 승인 권고
"효과적인 치료제…이득이 위험보다 커"
부작용 우려 해소는 아직…"추가 데이터 필요"
FDA, 대체로 자문위 권고 따라…주가 1.8% 상승

[이데일리 방성훈 기자] 일라이릴리가 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙’(Donanemab)과 관련해 미국 식품의약청(FDA) 자문위원회로부터 만장일치 승인 권고를 얻어냈다. 이제 판매 허가까지 FDA의 결정만 남았다.

(사진=AFP)

10일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 미 FDA 자문위원회에 소속된 독립 전문가 11명은 이날 도나네맙에 대해 “알츠하이머에 효과적인 치료제”라며 만장일치 승인 권고를 결정했다. 위원들은 도나네맙으로부터 얻는 이득이 위험보다 더 크다고 봤다.

위원들은 다만 알츠하이머 관련 단백질인 타우(tau)가 낮거나 아예 검출되지 않는 환자에게 도나네맙이 얼마나 효과가 있는지 이해하려면 추가 데이터가 필요하다고 단서를 달아 경고했다. 일라이릴리가 해당 환자군은 임상시험에서 제외했기 때문이다.

자문위 위원 중 한 명인 코넬대의 콘스탄티노 이아데콜라 교수는 “추가 분석이 필요한 일부 하위 그룹이 있다면 이 약이 대중들에게 제공돼선 안 된다”고 지적했다. 메이요재단의 신경유전학자인 닐루퍼 에르테킨-타너도 “아프리카계 미국인, 라틴 아메리카계, 다운증후군 환자를 포함한 특정 그룹에 대해서는 더 많은 데이터가 필요하다”고 말했다.

이날 자문위의 결정은 지난 3월 FDA가 도나네맙의 부작용 우려 및 안전성에 대한 검토를 요청한 데 따른 것이다. 도나네맙 임상시험 도중 뇌부종으로 3명이 사망했다.

자문위의 권고는 구속력이 없지만, FDA는 대체로 자문위의 조언을 따른다. 즉 도나네맙 판매까지 FDA의 최종 허가만 남겨두게 됐다.

도나네맙은 아밀로이드 판을 제거해 알츠하이머 초기 단계 환자의 인지 저하를 늦춰주는 새로운 종류의 치료제 중 하나다. 미국에선 약 700만명, 전 세계적으론 5000만명 이상이 알츠하이머로 고통을 받고 있다.

자문위의 만장일치 승인 권고 소식이 전해진 뒤 일라이릴리의 주가는 이날 1.8% 상승했다. FT는 “분석가들은 도나네맙이 기존의 유일한 알츠하이머 치료제인 레퀘비(Leqembi)를 능가할 것이라고 오랫동안 기대해 왔다”고 전했다.

방성훈 (bang@edaily.co.kr)