33조 'MASH 신약' 시장 서막…K-바이오 개발 경쟁 속도

국내 제약 기업들 임상 가속화
난이도 높아 개발 중단 사례도

[서울=뉴시스] 33조원 상당에 이를 것으로 전망되는 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 시장이 첫 신약 등장으로 열린 가운데, 국내 제약바이오 기업들도 개발에 속도를 내고 있다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 33조원 상당에 이를 것으로 전망되는 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 시장이 첫 신약 등장으로 열린 가운데, 국내 제약바이오 기업들도 개발에 속도를 내고 있다.

11일 제약바이오업계에 따르면 디앤디파마텍은 개발 중인 MASH 치료제 'DD01'의 임상 2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에서 최근 승인받았다.

DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제다. 식욕 억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 높이는 기전이다. 전임상 연구(동물 모델)에서 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다.

MASH는 술을 마시지 않아도 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 세계 유병률이 2~4%, 미국은 3~5%에 달한다.

지난 3월 미국 마드리갈 파마슈티컬스가 MASH 치료제 '레즈디프라'(성분명 레스메티롬)를 미국 FDA에서 허가받으면서 시장이 열렸다. FDA가 허가한 최초의 MASH 치료제다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장은 2026년 253억 달러(약 33조원)에 이를 것으로 전망된다.

국내에선 디앤디파마텍 외에도 한미약품이 MASH 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 진행 중이다. 지난 달 임상개발 모니터링 전문가 그룹인 '독립적 데이터 모니터링 위원회'(IDMC)로부터 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행'하도록 권고받았다.

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약으로 개발 중이다.

이뿐 아니라 한미약품은 2020년 미국 MSD에 1조원 규모로 기술이전한 '에피노페그듀타이드' 역시 MASH 신약으로 개발 중이다. 작년 6월 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.

동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH 후보물질 'DA-1241'의 임상 2상 중이다. DA-1241은 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체 GPR119를 활성화시키는 합성신약으로 개발 중이다. 1일 1회 경구복용이 가능하다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것으로 나타났다.

RNA 간섭 기술 기반 신약 개발 기업 올릭스는 MASH 및 비만 치료제로 개발 중인 'OLX75016'의 호주 임상 1상 중이다.

개발을 중단하는 사례도 있다. LG화학은 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 도입한 임상 1상 단계에 있던 MASH 후보물질 'LG303174'의 개발을 전략상 중단했다. 작년에도 LG화학은 스웨덴 기업 스프린트 바이오사이언스로부터 2019년 기술 도입한 초기 연구단계의 MASH 후보물질을 반환하면서 개발을 중단한 바 있다.

이러한 개발 중단은 MASH가 신약 개발이 어려운 영역이란 걸 보여준다. 올해 미국에서 첫 MASH 치료제가 허가받기 전까지 높은 개발 난이도의 질병 특성으로 인해 상당수 신약이 개발 중 멈췄다.

LG화학은 대신 자체 후보물질 'LG203003' 개발에 집중하고 있다. 이 약은 중성지방 합성 효소인 DGAT-2의 활성을 억제해 간에서의 지방 축적을 막는 기전이다. 현재 1상 진행 중이다.

제약업계 관계자는 "MASH는 측정하기 어려운 임상 평가지표와 질병 자체의 복합성 때문에 신약 개발이 어려운 분야인 건 맞다"며 "하지만 약이 없는 분야에서 신약 출시로 시장이 개화했으니 기대감이 있다"고 말했다.

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