디앤디파마텍, MASH 치료 후보 'DD01' FDA로부터 2상 IND 심사 통과

MASH 신약 후보 'DD01' 글로벌 임상 2상 본격화
2026년 6월 완료 목표..."베스트 인 클래스 효능 입증할 것"

(제공=디앤디파마텍)

[이데일리 김진호 기자]디앤디파마텍(347850)은 자체 개발 중인 대사이상지방간염(MASH) 치료 신약 후보 ‘DD01’의 2상 임상시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.

디엔디파마텍에 따르면 이번 임상 2상은 MASH을 동반한 과체중 또는 비만 환자 약 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 이를 통해 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다. 해당 임상의 종료 예상 시점은 2026년 6월이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 ‘베스트 인 클래스’급의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 포부를 밝혔다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)