美FDA, 디앤디파마텍 MASH 치료제 임상 2상 계획 승인

디앤디파마텍이 FDA로부터 MASH 치료제 임상 2상 IND를 승인받으면서 개발에 속도를 내고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

디앤디파마텍은 개발중인 MASH 치료제 'DD01'의 임상 2상 IND가 FDA의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. DD01은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회로부터 글로벌 임상 2상 계획을 승인받고 FDA로부터 패스트트랙 약물 지정을 받은 파이프라인이다.

회사 측은 지난달 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 통과됐다며 즉시 환자모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여를 진행하겠다고 했다.

이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 과체중·비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 10여개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다.

임상은 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정·이중 맹검·위약 대조·평행 비교 방식으로 진행한다. 지방간·간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 간지방 감소결과(MRI-PDFF)와 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석하겠다는 것이다.

본 임상은 2026년 6월 종료가 목표다. 다만 회사 측은 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능하다는 입장이다.

디앤디파마텍의 DD01은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소·체중 감소 효과를 나타냈다.

이를 통해 미국에서 당뇨·대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행했으며 4주간의 짧은 투약에도 불구하고 지방간을 50% 이상 감소시키는 고무적인 임상 결과를 확인했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "미국 FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것"이라며 "DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 빠른 상용화를 달성할 것"이라고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr