점유율 90%… 암 동반진단 시장 '에이스'[HLB파나진 대해부②]

이 기사는 2024년06월03일 09시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] HLB파나진이 대량생산할 수 있는 PNA(인공 DNA)는 분자진단을 위한 최적의 소재로 꼽힌다. 모든 종류의 분자진단에 PNA 적용이 가능하지만, 주로 암 환자의 치료제 선별을 위한 유전자 변이 검사에 사용된다. 특히 PNA를 이용한 파나진의 기술력은 암 진단 분야에서 독보적이다. 암의 미세한 유전자 돌연변이를 정밀하게 검출, 이를 선택적으로 증폭시켜 진단 효과가 뛰어나기 때문이다.

HLB파나진의 암 진단제품 점유율.(출처= HLB파나진 IR 자료)

동반진단 시장 선점 성공

이러한 기술력은 암 진단제품의 국내 시장 점유율에서도 나타난다. 종양 유전자(EGFR) 돌연변이 진단제품의 경우 90%, 고형암 변이(KRAS/NRAS) 진단제품은 80%, 폐암 돌연변이(BRAF) 진단제품은 60% 수준이다.

회사는 이러한 진단제품들을 1세대에서 3세대에 걸쳐 시장 수요와 편의성 등을 반영해 지속적으로 진화시켜 왔다. 1세대 암 관련 돌연변이 검사 플랫폼인 ‘PNA클램프(PNAClamp)’는 폐암과 갑상선암 대장암, 흑색종 등 진단이 가능한 진단키트다. 1% 수준의 민감도와 높은 장비 호환성이 장점으로 꼽힌다. 돌연변이가 일어나지 않은 유전자의 증폭을 억제하는 방식으로 돌연변이가 일어난 유전자와 그렇지 않은 유전자를 구별하는 원리다.

2세대 ‘파나뮤타이퍼(PANAMutyper)’는 0.1%로 민감도가 높아지면서 다중검출과 액체생검이 가능해졌다. 다만 고성능 PCR 장비를 요구하기 때문에 장비 범용성은 떨어진다는 점이 한계로 꼽힌다. 3세대 ‘온코텍터(OncoTector)’는 1세대의 장점(장비 범용성)과 2세대 장점(액체생검)을 합친 플랫폼이라는 평가다. 액체생검 적용이 가능하고 높은 장비 호환성을 갖는다. 여기에 더해 여러 개의 유전자를 한 번에 검사할 수 있는 패널화까지 가능하다.

이밖에도 회사는 암 동반진단 외에도 감염병 진단 플랫폼을 통해 결핵과 성병, 인유듀종바이러스(HPV) 등 다양한 감염병 진단 시약을 개발했다. 또 최근 동반진단 시장의 주요 기술로 떠오르는 ‘액체생검’(혈액이나 체액에서 암 세포를 찾아내는 방식) 검사 시스템도 일찌감치 구축했다. 해당 제품들은 유럽 주요 병원에서 글로벌 회사의 제품들과 성능 비교 시험을 통해 뛰어난 성능을 인정받았다는 설명이다. 현재 말레이시아와 필리핀, 인도네시아에 제품을 공급해 액체생검 샘플 검사에 대한 솔루션을 제공하고 있다.

액체생검을 포함해 HLB파나진이 표적 유전자별로 보유하고 있는 제품군은 24개에 달한다. 이들 모두 유럽 CE 인증을 받았다. 대부분은 식약처 허가도 확보했다.

HLB파나진이 자체 제작한 ‘PNA 자동합성기’.(제공= HLB파나진)

매출 책임지는 ‘PNA 소재 수출’

PNA 소재 사업도 회사가 꾸준히 매출 발생을 기대할 수 있는 분야다. HLB파나진은 2004년 PNA 대량생산 기술을 세계 최초로 개발해, 글로벌 시장 선점에 성공한 것으로 평가받는다. HLB파나진의 PNA 매출이 전 세계 PNA 소재 시장 규모나 다름없다는 말이 나올 정도다. 현재 전 세계 23개 나라에 PNA를 수출하고 있으며 올해는 브라질과 멕시코 등으로 진출하기 위한 허가 절차를 밟고 있다.

PNA는 대량 생산이 가능한 변형 핵산 소재다. 기존의 DNA나 RNA 소재와 비교했을 때 △높은 표적 핵산 결합력 △높은 염기서열 구별능력 △높은 안정성 등을 자랑한다.

장 대표는 “DNA와 PNA는 둘 다 염기서열 순서를 인식해 결합한다는 점에서 같지만, DNA는 PNA보다 민감도와 특이도가 떨어지고 돌연변이 유전자와 정상 유전자를 잘 구별하지 못하는 특성이 있다”며 “반면 PNA는 미량의 돌연변이도 검출해낼 수 있어 더 정확한 진단이 가능하다”고 설명했다.

이처럼 여러 강점을 갖고 있지만 대량생산이 어렵다는 게 한계로 꼽힌다. PNA를 합성할 때마다 부반응이 발생하면서 수율이 계속해서 떨어지기 때문이다. HLB파나진은 여기서 부반응을 최소화한 ‘Bts-monomer’(Bts 모노머)를 개발했다.

Bts 모노머 관련 특허는 모두 6개 나라(한국, 미국, 유럽, 일본, 인도, 중국)에 등록됐고 올해 특허가 만료됐다. 하지만 특허 만료 후에도 다양한 PNA 커스터마이징에 대한 기술력은 HLB파나진만 보유한 노하우로, 다른 업체들이 쉽게 따라잡기 어려운 기술장벽이 될 것으로 회사는 전망하고 있다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)