낮아지는 한국의약품 수출 장벽[클릭, 글로벌 제약·바이오]

[이데일리 유진희 기자]한 주(6월3일~6월9일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 한국의약품 수출 허가 간소화에 대한 소식이 업계의 주목을 받았다.

파라과이 주재 한국대사관은 최근 한국을 고(高)위생감시국으로 인정하는 내용의 파라과이 개정 법률이 최종 공포됐다고 밝혔다.

고위생감시국 지정 기준으로 세계보건기구(WHO)에서 정한 선진규제기관국과 의약품·백신 규제 시스템 글로벌 기준(GBT) 성숙도 최고등급 획득 국가를 새로 포함하는 게 개정된 법률의 골자다.

한국은 GBT 성숙도 최고등급이다. 파라과이 당국은 기존 고위생감시국이었던 독일, 오스트리아, 미국, 프랑스, 일본 등과 마찬가지로 한국의 의약품·의료기기에 대한 판매 허가 과정에 앞서 시행하던 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제하게 된다는 뜻이다.

그동안 대사관과 식품의약품안전처, 한국화학융합시험연구원(KTR) 등은 파라과이에서 기술·자문 협력 및 보건의료 산업 교류 강화 등에 주력했다.

주파라과이 대사관은 파라과이가 6억 명 중남미 시장 진출 관문으로 자리매김할 수 있도록 한국 인증 기술 소개 세미나를 비롯한 다양한 사업을 이어갈 예정이다.

앞서 한국은 필리핀 식품의약품청에 우수 규제기관으로도 신규 등재됐다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭(복제) 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다.

이 덕분에 한국 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어들었다. 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 GBT 평가 결과 최고등급 획득 및 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 따른 것이다.

유진희 (sadend@edaily.co.kr)

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