일동·대원, 역류성 식도염 신약 참전

P-CAB 계열 치료제 개발 속도

5월 29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 (왼쪽부터) 대원제약의 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장과 이재준 유노비아 사장, 윤웅섭 일동제약 부회장이 기념 촬영을 하고 있다.일동제약 제공.

왼쪽부터 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루

국내 제약사들이 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 개발에 속도를 높이며 시장 진입을 노리고 있다. 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제에서 P-CAB 계열로 바뀌는 시장 흐름에 올라타 기회를 잡겠다는 전략이다.

일동제약 자회사인 유노비아는 대원제약과 손잡고 P-CAB 계열 역류성 식도염 치료제 후보물질인 'ID120040002'에 대한 임상 2상 시험을 시작한다. 앞서 유노비아는 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록을 완료했다.

유노비아는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인받고, 최근 대원제약과 공동 개발 협약을 맺었다. 대원제약은 협약에 따라 임상 2상부터 개발을 책임진다. 이번 파트너십으로 유노비아는 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻고, 대원제약은 소화기 영역에서 유망 신약 후보군을 찾았다.

역류성식도염은 위산이 식도로 역류하는 질환이다. 우리 몸에 식도와 위 사이에 밸브 역할을 하는 하부식도 괄약근이 있는데, 이 밸브가 느슨해져서 위산이 넘쳐 올라오면서 식도를 망가트리는 병이다. 역류성식도염은 완치가 어렵고 평생 증상의 반복을 경험하는 만큼 장기간 약물치료가 필요하다.

위산이 넘쳐 올라오지 않게 하해 과거엔 PPI 계열의 치료제를 처방받았다. 이 치료제는 오랜 기간 처방에 사용되면서 안전성이 입증돼, 넓은 적응증과 장기 처방 데이터가 존재하는 장점이 있다. 다만 복용의 편의성에서 P-CAB 계열 치료제의 장점이 부각되며 시장이 빠르게 바뀌고 있다. P-CAB 계열 치료제는 식사 여부와 관련없이 1일 1회만 복용하면 되고, 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길다. 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 전망된다.

현재 국내에서 시장을 주도하는 HK이노엔의 케이캡은 지난해 1582억원의 원외 처방 매출을 기록하며 빠른 성장을 보이고 있다. 2018년 국산 30호 신약으로 승인 받은 케이캡은 2019년 347억원에서 2023년 1195억원으로 연평균 36.2%의 매출 성장을 보이고 있으며, 2019년 3월 출시 후 5년 1개월 동안 5537억원을 달성했다. HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 공동판매를 하며 시너지를 꾀하고 있다. 최근 케이캡정의 물질 특허에 대한 특허청 특허심판원의 소극적 권리범위 확인심판에서 승소하기도 했다.

이에 따라 제네릭(복제약) 개발사들은 시장 진출이 지연되고 HK이노엔은 2031년까지 케이캡으로 시장 독점권을 확보할 가능성이 열렸다. 대웅제약의 P-CAB 계열 신약 '펙수클루'도 2022년 7월 출시돼 지난 3월까지 누적 매출 776억원을 기록하며 빠른 성장을 보이고 있다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등으로 적응증을 넓혀가고 있다.

대웅제약은 2분기부터는 종근당과 공동판매에 나서며 케이캡 뛰어넘기에 도전하고 있다. 올해 37호 신약으로 지정된 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스 역시 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 등으로 확대하기 위한 연구개발을 하고 있다.제약업계 한 관계자는 "PPI 약물은 이미 효능이 입증된 만큼 P-CAB 계열의 치료제가 많이 나와도 시장에서 사라지지 않을 것"이라면서도 "기업들이 P-CAB 시장에서 기회를 잡기 위해 마케팅과 영업을 공격적으로 펼치고 있다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr