한국의약품 파라과이 수출 허가 간소해졌다…개정 법률 공포돼

한국, 高위생감시국 지정…"대사관·식약처·KTR 등 입체적 지원 성과"

(멕시코시티=연합뉴스) 이재림 특파원 = 남미 파라과이로의 한국 의약품·의료기기 수출·판매 허가 등록 절차가 대폭 간소화됐다.

파라과이 주재 한국대사관은 한국을 고(高)위생감시국으로 인정하는 내용의 파라과이 개정 법률이 최종 공포됐다고 7일(현지시간) 밝혔다.

고위생감시국 지정 기준으로 세계보건기구(WHO)에서 정한 선진규제기관국(현재는 WHO 우수규제기관 목록으로 대체)과 의약품·백신 규제 시스템 글로벌 기준(GBT) 성숙도 최고등급 획득 국가를 새로 포함하는 게 개정된 법률의 골자다.

한국은 GBT 성숙도 최고등급이라고 주파라과이 한국대사관은 전했다.

이에 따라 파라과이 당국은 기존 고위생감시국이었던 독일, 오스트리아, 미국, 프랑스, 일본 등과 마찬가지로 한국의 의약품·의료기기에 대한 판매 허가 과정에 앞서 시행하던 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제하게 된다.

그동안 대사관과 식품의약품안전처, 한국화학융합시험연구원(KTR) 등은 파라과이에서 기술·자문 협력 및 보건의료 산업 교류 강화 등에 노력해 왔다.

지난해엔 식약처와 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA) 및 KTR과 파라과이 산업통상부·국가위생감시청 간 업무협약으로 이번 법률 개정의 결정적 물꼬를 트기도 했다.

윤찬식 주파라과이 한국대사는 "그간 우리 정부는 무상원조 사업과 지식공유사업 등 다양한 경로로 파라과이와 교류해 왔다"며 "여러 기관의 입체적 노력이 고위생감시국 인정이라는 결실로 이어졌다"고 강조했다.

주파라과이 대사관은 파라과이가 6억명 중남미 시장 진출 관문으로 자리매김할 수 있도록 한국 인증 기술 소개 세미나를 비롯한 다양한 사업을 이어갈 예정이라고 덧붙였다.

walden@yna.co.kr

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