[단독]예상매출 1/3로 낮춘 한미약품 첫 바이오신약, 돌파구는

이 기사는 2024년06월05일 08시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 첫 바이오 신약이자 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’(미국명 롤베돈)의 올해 미국시장 매출 목표치가 3분의 1 수준으로 낮아졌다. 예상보다 저조한 수요가 주 원인으로 지목되는 가운데 한미약품이 꺼내들 매출 증대를 위한 ‘돌파구’에 관심이 모인다.

[이데일리 김정훈 기자]

2600억→820억원, ‘3분의 1토막’

4일 이데일리 취재 결과 한미약품은 지난해 4분기까지만 해도 영문 IR 자료를 통해 롤론티스의 올해 미국시장 매출 예상치를 1억9000만달러(약 2600억원)로 잡았으나, 올해 1분기 6000만 달러(약 820억원)로 내려 잡았다. 1분기 만에 매출 추정치가 3분의 1 토막난 것이다. 예상 시장점유율도 지난해 4분기 IR 자료에는 2024년 7.8%, 2025년 10.6%로 각각 제시됐지만 올해 1분기 자료에는 점유율 수치가 빠졌다. 한미약품에 따르면 현재 롤론티스의 미국 분기별 매출은 약 200억원 수준이다.

이 같은 차이가 생긴 이유에 대해 회사는 미국 판매를 맡고 있는 스펙트럼 파마슈티컬즈가 미국 제약사 어썰티오 홀딩스에 인수되면서 예상치가 조정됐다는 설명을 내놨다. 즉 목표치를 산정하는 주체가 달라졌다는 것이다. 앞서 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했으며, 스펙트럼은 지난해 4월 어썰티오에 인수됐다. 이에 롤론티스 판매, 개발권도 어썰티오로 넘어갔다. 지난해 4분기에 제시된 수치는 스펙트럼의 전망치이며 올해 1분기 제시된 수치는 어썰티오의 전망치다.

어썰티오 측은 기대만큼 수요가 증가하지 않아 목표치를 낮췄다고 설명했다. 롤론티스가 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재되면서 수요가 늘어날 것으로 전망했으나, 예상만큼 수요가 증가하지 않았다는 것이다. 롤론티스는 지난해 4월부터 영구 상환 J-코드 ‘J1449’가 적용되면서 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재돼 보다 안정적 처방 환경이 조성됐다는 기대를 받았다.

한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’.(제공= 한미약품)

어썰티오 관계자는 “롤베돈은 출시 초기 단계에서 유리한 환급 혜택을 누렸다”면서 “J코드에 따른 점진적인 수요 증가에 대한 기대는 현실로 이뤄지지 않았다”고 밝혔다.

롤론티스는 지난 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았을 당시 후발주자임에도 유력한 블록버스터(매출 1조원 이상) 잠재 후보군으로 꼽혔다. 증권가에서는 롤론티스가 2027년 시장점유율 8%, 매출 2억4000만 달러를 달성할 것으로 전망했다. 한미약품의 영업이익에 반영될 이익은 약 400억원을 상회할 것이란 분석도 나왔다.

미국 의학저널 AJMC에 따르면 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 오리지날 제품인 암젠의 ‘뉴라스타’(Neulasta)의 바이오시밀러는 모두 6종이다. 뉴라스타의 시장 점유율은 2018년 첫 바이오시밀러 출시 이후 3년 간 70% 이하로 하락한 것으로 분석됐다. 현재 미국 호중구감소증 치료제 시장은 이들 바이오시밀러 제품과 뉴라스타가 치열하게 경쟁하는 구도다. 롤론티스는 사실상 바이오베터로, 기존 호중구감소증 치료제 바이오시밀러보다 우월한 효능을 지녔음에도 시장에서 유리한 고지를 선점하는 데는 시간이 더 필요한 것으로 해석된다.

“당일투여 임상 속도낼 것”

이런 상황에서 한미약품이 구상하는 미국 시장에서의 매출 증대를 위한 해법에 관심이 모인다. 회사는 롤론티스를 항암제 투여 당일에도 받을 수 있도록 해 빠른 시일 내 시장 수요를 끌어올리겠단 전략이다.

한미약품은 암화학요법 투여받은 당일에도 환자에 투여하게끔 적응증 확대를 위한 후속임상을 진행 중이다. 그간 미국에서 진행된 전임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔기 때문에 허가 범위 확대에 자신있다는 입장이다. 어썰티오가 지난 1분기 실적 발표 당시 밝힌 내용에 따르면 롤론티스의 당일투여 미국 임상 1상 환자 등록이 완료됐으며 올해 말까지 데이터 분석을 마칠 전망이다. 이번 임상 1상에서 긍정적인 데이터를 확인하면 추가 임상 2상, 3상을 수행할 계획이다.

한미약품 관계자는 “어썰티오는 미국 시장에서 롤론티스 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 타진해 나갈 계획”이라고 말했다.

롤론티스는 주로 화학요법을 통한 항암치료 중 호중구가 감소하는 호중구감소증을 완화시키는 항암보조요법에 이용되는 단백질 의약품(G-CSF)이다. 오리지널 제품인 뉴라스타보다 체내 약효 지속 시간을 늘려준 바이오베터 제품으로 볼 수 있다. 2021년 3월 국산 신약 33호로 등재되며 같은 해 11월 국내에 먼저 출시됐다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)