프레스티지바이오파마, 7~9월 첫 바이오시밀러 허가 기대

EMA ‘거절 사유 없음’ 의견 수령
15종 시밀러, 16종 항체신약 소개
오는 9월 혁신신약연구원 개관
셀트리온 이어 두 번째 수주 기대

사진제공=프레스티지바이오파마

[서울경제]

프레스티지바이오파마의 첫 바이오시밀러 허가에 청신호가 켜졌다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 HD201에 대해 ‘중대한 문제가 없다’는 내용의 의견서를 수령하면서다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 진행 중인 제약·바이오 박람회 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2024(바이오USA)’에서 “7~9월이면 품목허가 여부를 알 수 있을 것으로 기대한다”면서 “규제 당국으로부터 메이저 이슈(거절 사유)가 없다는 답변을 받았다”고 말했다.

HD201이 허가를 받으면 프레스티지바이오파마의 첫 바이오시밀러가 될 전망이다. 프레스티지바이오파마는 이날 HD201 외에도 15종의 바이오시밀러를 16종의 항체신약 파이프라인을 공개했다. 기존 9개, 12개의 파이프라인에서 훨씬 늘어난 수치다. 신규 파이프라인에는 특허 기간이 한참 남은 키트루다, 헴리브라, 트루리시티 바이오시밀러 등이 포함됐다. 박 회장은 “바이오시밀러는 여전히 기술적, 재무적, 그리고 특허 관련 법적 장벽이 존재하는 강력한 캐시카우”라며 “당사는 향후 이 시장의 키 플레이어로서 축적된 개발 및 임상 경험에 기반한 성과를 쌓아갈 것”이라고 말했다.

항체신약은 임상1/2a상 본궤도에 진입한 췌장암 항체신약 PBP1510과 국제학술지와 학회에 연이어 소개되고 있는 전임상 단계의 PBP1710가 주요 파이프라인이다. PBP1710과 결합해 항체약물접합체(ADC)로 개발 중인 IDC441도 소개했다. 고상석 대표는 “세포 표면에서 내부로 내재화되는 기존의 ADC 작용기전과는 다르게 종양 주변의 미세환경을 조절해 종양 발생을 억제하는 기능까지 합쳐진 새로운 컨셉의 ADC”라고 설명했다.

지난 2021년 12월 착공한 혁신신약연구원(IDC)은 오는 9월 개관한다. 혁신신약연구원이 완공되면 자체 연구 역량 강화를 통한 의약품 개발과 세포주 개발 플랫폼을 활용한 오픈이노베이션 사업이 가속화될 전망이다. 신규사옥 2층에 위치한 오픈이노베이션 랩에 입주하는 고객사는 세포주 개발 등 IDC의 위탁개발(CDO)서비스를 활용할 수 있고 이를 통해 프레스티지바이오로직스(334970)는 위탁생산(CMO)고객을 확보할 수 있다. 고 대표는 “한 기업과 오픈이노베이션을 통해 세포주를 개발하고 있고 다른 한 곳은 공동 프로그램 개발할 곳을 접촉 중”이라고 말했다.

프레스티지바이오로직스는 미국 생물보안법 통과 가능성이 높아지면서 새로운 CDMO 사업 기회가 생길 수 있다고 설명했다. 올해 셀트리온의 CMO 수주를 첫 대규모 트랙레코드로 달성하고 15만 4000리터의 생산규모를 풀가동하기 위해 수주에 힘쓰고 있다. 양재영 전무는 “우시가 가진 가격경쟁력과 싱글유즈 방식의 품질을 기대할 수 있는 회사는 프레스티지바이오로직스가 적격”이라며 “조만간 두 번째 트랙레코드를 달성할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

샌디에이고=왕해나 기자 haena07@sedaily.com