환각제 '엑스터시'가 치료제로 승인되나 했는데...

FDA 자문위, 라이코스가 개발한 PTSD 치료제 승인 보류 권고

[사진=클립아트코리아]

외상 후 스트레스 장애 치료제의 승인에 제동이 걸렸다.

로이터통신에 따르면 4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문단은 엑스터시(MDMA)를 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 사용하는 것에 대해 반대 의견을 내놨다.

엑스터시(미도마페타민)를 PTSD 치료제로 개발해 온 미국 생명공학회사 라이코스 테라퓨틱스는 수년 간의 임상시험을 통해 치료제가 심리치료와 함께 쓰일 때 증상 억제, 수면 개선 등의 이점을 제공한다는 결과를 내놨다. 이 회사는 이를 바탕으로 지난 2월 FDA에 신약 허가를 신청했고, FDA는 자문위원회에 이 안건을 검토 요청했다.

위원회는 여러가지 내용을 검토한 결과, 승인 보류를 권고했다. 투표에 참여한 패널들이 10대 1로 반대표를 던졌다. 치료제의 위험성이 이점보다 더 크다고 평가한 것이다. 가장 우려한 부분은 약의 환각 효과 때문에 환자들이 MDMA와 위약 중 어떤 약을 투여 받았는지 알 수 있었다는 것이었다. 또한 약이 심장과 간 기능에 어떤 영향을 미치는 지에 대한 명확한 데이터도 제시되지 않았다고 평가했다.

자문위원 중 한 명인 멜리사 바로네 심리학자는 "데이터에 문제가 너무 많다"며 "각각의 데이터만 보면 괜찮을 수 있지만, 전체적으로 보면 해당 치료제가 얼마나 효과적인 지에 대해 많은 질문이 떠오른다"고 말했다.

이번 자문위원회의 권고에 따라 FDA가 해당 치료제를 신약으로 승인할 확률은 매우 낮아졌다. FDA가 반드시 자문위 의견을 따라야 하는 건 아니지만, 통상적으로 수용하기 때문이다. 심사기간을 줄이려는 목적으로 만들어진 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 FDA는 오는 8월 11일까지 심사 결과를 공개해야 한다.

PTSD는 현재 주로 세로토닌재흡수억제제(SSRI) 약물로 치료되고 있다. SSRI는 주로 우울증에 사용되는 약물로, 불안감 개선 등에는 효과가 있지만, PTSD만을 위한 약물은 아니다. 따라서 PTSD 치료를 위한 새로운 치료법에 대한 필요성이 높아진다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)