셀트리온 '옴리클로'…오리지널 '졸레어'와 유사성 확인

유럽 면역학회(EAACI)서 임상3상 24주 분석 결과 공개

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 '2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)'에서 자사가 개발한 두드러기 치료제 CT-P39(옴리클로)의 임상3상 후속 데이터를 공개하며 오리지널 '졸레어'와 유효성과 유사성이 확인됐다는 점을 발표했다고 4일 밝혔다. EAACI는 전 세계 알레르기 관련 전문가들이 대거 참석하는 국제 학술대회로 올해 행사는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 열렸다.

셀트리온은 '2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)'에서 자사가 개발한 두드러기 치료제 CT-P39(옴리클로)의 임상3상 후속 데이터를 공개했다

셀트리온은 이번 학회에서 옴리클로 300㎎과 오리지널 의약품 300㎎을 투약한 환자 409명의 임상3상 24주 결과를 공개했다.

임상 과정은 총 세 가지 방식으로 나뉜다. 모든 환자는 무작위로 배정돼 두 의약품을 12주까지 따로 투약받았다. 이후부터는 오리지널 의약품을 투여받던 환자가 무작위로 선정, 옴리클로를 교체 투여받고, 기존 오리지널 투약 환자는 그대로 유지했다. 첫 투약을 옴리클로로 시작한 환자는 옴리클로를 계속 받는 방식이다.

측정 결과, 옴리클로를 3개 투여군 모두 유효성과 유사성이 유지됐으며, 이상 반응은 나타나지 않아 안정성까지 입증됐다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 조명해 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다"며 "유럽에서 첫 번째로 허가 받은 바이오시밀러로, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 지난달 22일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다.

오리지널 의약품 졸레어의 경우, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원 매출을 기록했다. 올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인받기도 했다. 이에 따라 알레르기 의약품 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 보인다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)