셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 3상서 동등성 입증

오리지널과의 동등성 및 안전성 확인
유럽서 졸레어 시밀러 중 첫 허가 예상
"선점 효과로 시장 점유율 확대할 것"

[서울경제]

셀트리온(068270)은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러인 ‘옴리클로’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널과 동등성을 입증했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 지난달 31일부터 이달 3일까지 스페인 발렌시아에서 열린 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)’에서 옴리클로의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 포스터로 공개했다.

셀트리온에 따르면 만성 특발성 두드러기 환자 409명은 무작위로 배정돼 옴리클로 또는 오리지널 의약품을 투여받았다. 셀트리온은 임상 12주차부터 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 옴리클로로 교체하거나 기존 투여를 유지한 결과 옴리클로 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다.

12주차부터 24주차까지 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 옴리클로로 교체 투여한 1개군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온은 교체 투약을 포함한 24주 동안 3개 투여군에서 모두 유의미한 이상 반응이 나타나지 않아 안전성까지 입증했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상에서 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나서기로 했다. 오리지널 의약품인 노바티스의 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오 의약품이다. 지난해 글로벌 시장에서 약 5조 원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 지난달 22일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 새로운 바이오시밀러 시장을 개척하게 됐다. 졸레어가 올 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로 승인받아 관련 시장 규모가 더 커질 것이란 관측도 나온다.

셀트리온은 옴리클로가 졸레어 바이오시밀러 중 유럽에서 가장 빨리 허가를 받아 시장을 선점할 것이라 보고 있다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽에서 첫 번째로 허가받은 ‘퍼스트 무버’로서 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다.

박효정 기자 jpark@sedaily.com