식약처, 독감 백신 국가출하승인 안내 설명회 개최

하반기 독감백신 2800만 명분 국가출하승인

식품의약품안전처(식약처)는 올해 하반기 독감 백신의 원활한 출하를 위해 독감백신 제조·수입사의 ‘국가출하승인’ 준비를 돕는 설명회를 4일 개최한다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전 제조 단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가, 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

이번 설명회에서는 국가출하승인 규정 주요 개정 사항, 2024년 독감백신 국가출하승인 계획, 제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 등이 안내된다.

올해는 독감 백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상된다고 식약처는 전했다. 올해 처음 국내 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함해 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다.

식약처는 “이번 설명회가 국민이 접종 권장 기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

식약처