현장진단 전문기업 아이젠텍, 분자진단 플랫폼 ‘MoiM Dx’ 식약처 인증 및 제조업 허가 획득

현장진단(POC, Point Of Care) 전문 스타트업 아이젠텍(www.igenetech.co.kr)이 식품의약품안전처에서 현장분자진단 플랫폼 장비 ‘MoiM Dx’의 인증과 제조업 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번에 인증을 받은 모델은 ‘MoiM Dx100’으로, 핵산 추출 시약과 증폭 시약이 올인원 카트리지에 제공돼 검체 주입만으로 분자진단 전과정을 완전 자동화한 올인원 장비다. 이를 통해 한 개의 시료를 의료현장에서 1시간 이내의 시간에 빠르게 검사 가능하며, 4개의 형광 검출이 가능한 4개의 반응 체임버를 장착한 카트리지를 사용해 16개의 유전자를 동시에 검출할 수 있다.

또한 현장진단을 가능하게 하기 위해 사람이 들고 운송 가능한 작은 크기와 적은 무게를 갖도록 개발돼 휴대형과 이동성이 뛰어나며, 소비 전력을 최소화해 배터리 구동이 가능하기 때문에 향후 저개발 국가나 재난·재해 현장 등 극한 상황에서도 비숙련자들이 분자진단을 수행할 수 있다는 차별점을 가진다.

아이젠텍은 본격적인 생산을 위해 연내 식약처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 획득하고, 국제품질기준(ISO 13485)과 유럽연합 인증(CE-IVDR)도 신청 및 획득할 계획이다.

2022년 설립된 아이젠텍은 20년 이상 체외진단 플랫폼과 시약, 생산, 품질, 인허가의 전주기를 경험한 전문가인 강진석, 김경호 대표가 공동 설립한 스타트업으로, 현장진단 환경에 최적화된 진단 플랫폼을 개발하고 있다.

아이젠텍은 식약처 인증을 획득한 ‘MoiM Dx100’ 플랫폼 장비를 기반으로 국내 및 글로벌 비인체 분야 분자진단 전문 기관과의 협력을 강화해 빠르게 시장에 진입하고, 플랫폼 고도화도 추진할 예정이다. 추가적으로 분자진단의 주요 시장인 인체 감염증에 대해 자체 제품 개발을 통한 국내 및 글로벌 진출을 계획하고 있다.

아이젠텍 강진석 대표는 “아이젠텍의 비전은 축적된 차별화된 코어기술을 바탕으로 국내 및 글로벌 현장진단 플랫폼 시장에서 리더로 포지셔닝하는 것”이라고 밝혔다. 또한 “2024년은 시장 진입 본격화를 통한 실질적인 성과 창출을 시작하는 해로, 이번 인증을 기반으로 올해 목표했던 반려동물, 가축, 식품, 환경 등 각 분야 국내 및 글로벌 분자진단 전문 업체들과의 협력을 통해 그들이 가진 페인 포인트를 해결하고 시너지를 빠르게 확보하는데 집중할 예정”이라고 향후 계획을 밝혔다.

아이젠텍 소개

주식회사 아이젠텍은 2022년 3월 설립돼 서울시 성동구에 위치하고 있으며, 현장진단 플랫폼 및 카트리지, 시약 전문가로 구성된 기술 중심의 의료기기 벤처 기업이다. 분자진단과 면역진단 플랫폼 및 시약/ 카트리지 개발, 양산, 인허가를 포함한 전 주기 과정에 대한 경험을 보유하고 있는 강소기업이다. 당사는 기존 대형 자동화 장비 기반의 중대형 병원 및 의료 검진 센터 중심에서 환자가 있는 현장으로의 검사 트렌드 변화에 발맞춰 현장에서 검사 니즈가 발생했을 때 즉각적으로 도입할 수 있는 높은 정확도의 소형 자동화 올인원 장비(MoiM Dx100) 및 진단 시약을 개발하고 있다. 현재 소형 자동화 올인원 장비(MoiM Dx100)의 개발을 완료해 식약처 2등급 인증을 획득했으며, 차별화된 시약 동결건조 기술을 기반으로 비인체진단 전문 업체들과의 협력을 진행 중이다. 또한 2023년 신설된 딥테크팁스 R&D 과제에 ‘패스트트랙’으로 선정됐다.

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출처:아이젠텍

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