한미약품, 면역조절 항암 신약 후보, FDA 임상 1상 계획 신청

HM16390 작용 원리. 인간 면역글로불린 G4 (IgG4 Fc)에 비펩티드성 링커를 통해 IL-2 유도체를 결합한 지속형 IL-2 결합체다. /한미약품그룹

한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신 신약 후보 물질 ‘HM16390′의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이 회사는 이번 임상을 통해 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 인터루킨-2(IL-2)를 한미약품의 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. 이를 개발하면 단독요법, 면역관문 억제제와 병용 시 종양 미세 환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것이라는 게 이 회사의 기대다.

한미약품은 “HM16390은 앞서 진행한 흑색종과 대장암, 신장암, 췌장선암 동물모델 시험에서 우수한 효능이 확인돼 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대되는 약물”이라면서 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더 매진하겠다”고 말했다.

HM16390은 2022년 9월 국가 신약 개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가 신약 개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약·바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약 개발을 지원하는 국가 연구개발(R&D) 지원 사업이다.

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