승인 연기됐던 모더나 RSV백신, 美허가…3번째 RSV백신

글로벌 RSV 시장, 100억 달러 확대 전망

[서울=뉴시스] 모더나 연구사진 (사진=모더나 홈페이지) 2024.06.03. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 모더나가 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 허가했다.

3일 모더나 및 외신 등에 따르면, 모더나가 만든 RSV 백신 ‘mRNA-1345’(mRESVIA)가 FDA로부터 승인을 받았다.

mRNA-1345는 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 백신으로, 고령자(60세 이상)를 대상으로 개발됐다. 60세 이상 성인의 RSV 하기도 질환 및 급성 호흡기 질환을 예방하기 위한 백신이다.

모더나 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 최고경영자는 홈페이지를 통해 “모더나의 두 번째 제품인 mRESVIA의 FDA 승인은 우리 mRNA 플랫폼의 강점과 다목적성을 기반으로 한다”며 “mRESVIA는 프리필드 주사기(1회 투여 분량을 일회용 주사기에 미리 충전하는 형태)로 제공되는 유일한 RSV 백신으로, 백신 접종자의 시간을 절약하고 투여 오류의 위험을 줄여줄 것”이라고 말했다.

RSV는 주로 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만져 점막에 전파되거나 감염자의 기침·재채기 등에 의해 전파돼 고열·천명·폐렴·호흡기부전 등의 증상을 보인다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면, RSV 증상은 감기와 비슷하지만 어린이와 노인에게는 치명적일 수 있다. 65세 이상 미국 성인에서 매년 약 1만4000명이 RSV로 사망하고 있다. 글로벌 RSV 시장은 오는 2030년 100억 달러(한화 약 14조원)에 달할 것으로 전망된다.

FDA의 mRESVIA 승인은 22개국에서 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 연구인 ‘ConquerRSV’의 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 3.7개월의 중앙값 추적 관찰을 통한 1차 분석 결과, RSV 하기도 질환(LRTD)에 대한 백신 효능이 83.7%로 나타났다.

모더나 측은 “추가 장기 분석에서는 8.6개월의 중앙값 추적 관찰 기간 동안 RSV LRTD에 대한 지속적인 예방 효과가 나타났다”며 “심각한 부작용 우려는 없었고, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통”이라고 설명했다.

이번 승인에 따라 모더나 RSV 백신은 글로벌제약사인 GSK의 ‘아렉스비’와 화이자의 ‘아브리스보’에 이어 세 번째 성인 RSV 백신이 됐다.

모더나는 유일한 시판 제품인 코로나19 백신의 수요와 매출 감소를 만회하기 위해 RSV 백신에 큰 기대를 걸고 있다. 실제로 모더나의 올해 연간 매출 가이던스를 보면, 코로나 백신과 RSV 백신을 통해 약 40억 달러(약 5조원)의 매출을 예상하고 있다.

다만 선두주자인 GSK의 아렉스비는 현재 승인 연령대를 50~59세로 확대하기 위한 승인 신청에 나섰으며, 화이자의 아브리스보는 60세 이상 성인으로 승인을 받은 뒤 임신 32~36주차인 임신부 대상으로도 허가를 받은 만큼 경쟁에 나서야 한다.

또 모더나가 지난 2월에 발표한 새로운 데이터에 따르면, mRNA-1345는 GSK 및 화이자 백신에 비해 백신 효능이 더 빠르게 감소하는 것으로 나타났다. 백신 접종 후 3개월에서 9개월 사이에 효능이 20% 포인트 떨어진 것이다.

일부 외신들은 앞서 FDA가 이 백신의 승인 심사를 한 차례 연기하면서 승인시점이 다소 미뤄진 것도 경쟁에서 불리한 입장에 놓여졌다고 분석했다.

스테판 방셀 CEO는 “이번 승인은 코로나19가 아닌 다른 질병에 대해 mRNA 백신이 승인된 최초의 사례”라며 “우리는 mRESVIA를 통해 전염병과 관련된 전 세계 공중보건 위협을 해결함으로써 환자들을 위해 지속적으로 기여할 것”이라고 말했다.

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