셀트리온, 램시마SC 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득

셀트리온 제공.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 '짐펜트라'라는 제품명으로 공급되고 있다. 셀트리온은 크론병·궤양성 대장염 환자 대상 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 등에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.

변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대가 가능해질 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.

셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "승인 시 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대한다"고 말했다． 강민성기자 kms@dt.co.kr