HLB 간암신약, ASCO2024서 극찬 쏟아져 "기념비적 성과"

FDA와 빠른 협의 후 올해 허가 목표

[아이뉴스24 김지영 기자] 미국 최고의 암 전문 병원으로 꼽히는 텍사스 대학 MD앤더슨 암 센터의 아메드 오마르 카셉(Amed Omar Kaseb) 교수가 리보세라닙 병용요법 3상(CARES-310) 최종 결과에 "기념비적인 결과"라고 평가했다.

지난 달 31일(미국시간)부터 미국 종양학회(ASCO 2024)가 시카고에서 진행되고 있는 가운데, 6월 1일 CARES-310의 최종 연구결과가 포스터 형태로 발표됐다.

CARES-310 연구결과가 학회에서 큰 관심을 받으며, 한 언론사와 방송 인터뷰가 진행됐다. [사진=HLB]

오후 1시 30분경 전체 데이터의 공개와 함께 해당 섹션에는 세계 각국의 전문의들이 몰리며, 해당 결과에 대한 즉석 토론과 함께 기존 간암 1차 치료제와 비교한 약물의 우수성에 대한 다양한 평가가 이뤄졌다. 이번에 업데이트된 결과는 FDA에 추가적으로 제출될 예정으로, 약의 효능에 대한 당국의 신뢰도 한층 높아질 것으로 기대되는 만큼 의미도 깊다.

현장에서는 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)의 주도로 질의응답이 활발히 진행되는 가운데, 국내외 여러 언론사와 해외 메디컬 전문 방송사 등이 해당 내용을 취재하며, 엘레바 메디컬팀과의 인터뷰를 진행했다.

가장 관심을 끈 점은 역시 2년에 가까운 역대 최장의 환자생존기간(mOS)이었다. 기존 22.1개월에 달했던 리보세라닙 병용요법의 mOS가 23.8개월로 더 연장됐기 때문이다.

이는 대조군인 소라페닙 대비 8.6개월의 차이로, 기존 간암 치료제들의 임상결과와 비교해서도 현저한 차이다. 고혈압 등 부작용(TRAE)도 관리가능한 수준으로, 특히 치료중단 비율이 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계돼, 리스크 대비 치료 이점이 매우 높은 것으로 나타났다.

이번 결과는 간암에서 면역항암제와 신생혈관생성 차단 TKI제제를 병용투여해 유의성을 입증한 첫 사례로, 향후 새로운 간암 1차 표준치료제로 제시될 수 있는 강력한 근거가 될 수 있을 것으로 보인다.

카셉 교수는 "리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 글로벌 3상은 간암치료제 역사상 가장 긴 환자 생존기간을 입증했을 뿐만 아니라, 비절제성 간암 환자들에 대한 표준치료(standard of care) 수준을 현저하게 높인 기념비적 결과"라고 말했다.

현장을 찾은 리차드 킴(Richard Kim) 플로리다 모핏 암센터 교수도 “과거 간암 4기의 경우 전체 생존기간이 10개월에도 이르지 못해 환자들의 치료의지가 약했던 것을 상기해 보면, 2년 가까운 생존기간을 보인 리보세라닙 병용요법의 결과가 앞으로 환자들에게 얼마나 큰 영향을 끼칠 것인지 충분히 예상할 수 있다”며 “특히 경구용 제제로 인한 복용편의성에 더해 사전에 내시경을 진행할 필요가 없다는 점은 기존 치료제 대비 확실한 강점”이라고 강조했다.

실제 현재 간암 1차 분야에서 표준 치료제로는 쓰이고 있는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법은 위장관 출혈문제 등으로 최근 시장 점유율이 크게 하락하고 있는 것으로 보인다. 해당 치료를 위해서는 출혈이 없다는 점을 확인하기 위한 내시경이 필수적인데, 미국에서는 이 기간만 한달 이상 걸리기 때문에 간암 환자들의 선호도가 떨어진다는 설명이다. 반면 리보세라닙 병용요법은 이러한 환자에게도 사전 내시경 없이 처방할 수 있어 큰 강점을 가지고 있다.

새롭게 허가 받은 ‘임핀지+임주도’의 경우 이러한 부작용은 적으나 mOS가 16.4개월로 환자 생존기간이 비교적 낮고, 면역치료제가 잘 듣는 환자에 한정된다는 점에서 한계가 있다. 이번 연구의 제 1저자인 유럽 간암 석학 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수도 “리보세라닙 병용요법은 최장의 생존기간과 별도로 발병원인이나 간기능이 떨어진 환자 등에도 상관없이 쓸 수 있다는 점이 높은 경쟁력”이라고 언급한 바 있다.

한편 엘레바는 이번 ASCO에서도 대형 부스를 마련해 간암신약의 홍보를 이어갔다. 회사는 빠른 시일 내 FDA와 미팅을 통해 Facility 관련 미비사항을 확인하고 항서제약과 협력해 이를 보완할 예정이다. 회사의 예상대로 관련사항이 마이너한 수준일 경우 올해 안에 신약허가를 받겠다는 구상이다.

/김지영 기자(jy1008@inews24.com)