지엘팜텍, 아스프라졸캡슐 식약처 품목허가 승인

지엘팜텍은 3일 아스피린 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방을 위한 아스프라졸캡슐100/5mg (아스피린과 라베프라졸 복합제, 프로젝트명 GLM1RA)이 식약처로부터 자회사인 지엘파마가 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

아스프라졸캡슐은 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 '부작용 개선 복합제'다. 아스프라졸캡슐 허가 승인의 큰 차별화 포인트는 아스피린의 원개발사 바이엘의 제품인 '아스피린프로텍트정'과 비교 임상을 통해 동등성을 입증했다는 것이다.

아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고, 장용코팅을 한 다음, 이 둘을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인, 폴리필(poly-fill) 기술을 이용한 제품으로 제제 기술력을 상징하는 대표 제품이 될 것으로 기대하고 있다.

폴리필 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원하여 환자와 의료 제공자 모두에게 큰 이점을 제공한다. 하나의 캡슐로 다양한 약물을 복용할 수 있어 복약 관리가 용이하며 여러 약물을 따로 구매하는 것보다 경제적이다. 지엘팜텍은 아스프라졸캡슐을 시작으로 폴리필 기술을 활용한 다양한 파이프라인을 선보이겠다는 계획이다.

이 제품은 참여사 3개사 (휴온스, 한국파마, 영진약품)와 공동개발 형태로 기술이전 계약을 완료했으며, 올해 하반기에 발매 예정이다.

이 제품은 지엘팜텍에서 연구개발하고 생산은 자회사인 지엘파마가 맡을 예정으로, 이를 통해 계열사 간 시너지를 기반으로 향후 빠른 성장을 위한 발판을 마련하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

지엘팜텍 관계자는 "이번 아스프라졸캡슐의 품목허가 승인이 당사의 제제 기술력을 입증하는 계기이자 자사 기술력을 상징하는 대표제품 중 하나가 될 것"이라며 "이를 톻해 당사가 국내 최고의 개량신약 개발 회사로 한 걸음씩 더 나아가고 향후에도 지속적으로 연구개발에 집중해 핵심 제품과 파이프라인을 만들어가고자 한다"고 말했다.

이어 "빠른 시장 진입을 위해 공장에서 밸리데이션 생산 등 마무리 과정을 진행 중이며 제품 발매 일정 및 품질 등에 차질이 없도록 준비할 것"이라며 "제제 기술력을 바탕으로 한 품목허가, 생산, 판매 등을 통해 매출 확대 등 실적 개선을 빠른 시일 내로 달성하고자 한다"고 말했다.

한편 지엘파마의 본 허가 품목은 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당하여 매출 증대를 할 계획으로 앞으로 성장 가능성이 큰 품목으로 기대하고 있다.

박기영 기자 pgys@mt.co.kr