셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득

투여 요법 추가·용량 증량 ‘승인 권고’

자가면역질환 치료제 램시마SC.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마 피하주사 제형(SC)’의 투여 요법 추가와 용량 증량을 위한 변경 허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

램시마는 얀센의 자가면역질환 치료제인 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’를 복제한 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 정맥 주사제(IV)에 이어 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형인 램시마SC를 세계에서 처음으로 개발했다. 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다.

회사 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 해 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”고 말했다.

셀트리온은 글로벌 임상 결과를 토대로 램시마SC 투여 요법에 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 정맥주사(IV) 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식을 추가하는 내용을 허가 신청했다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하는 기존 방식에 새로운 투여 방식을 추가하는 것이다.

용량 증가는 크론병 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240㎎으로 증량을 허용하는 내용이다. 기존 램시마SC 120㎎을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 된다.

셀트리온은 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 본다. 회사 관계자는 “유럽 내 환자들에게 더욱 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것”이라며 “램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 시장 점유율 확대로도 이어질 수 있다”고 전망했다.

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