샤페론, 아토피 치료제 '누겔'… 美 임상 2상 모니터링 성료

샤페론이 개발하고 있는 아토피 치료제 '누겔'에 대한 미국 내 임상 2상 진행 중 1차 안전성 모니터링 검토를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 1차 안전성 모니터링 위원회는 누겔의 다음 코호트로의 용량 증량·임상시험 지속을 권고했다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

샤페론의 아토피 치료제 '누겔'의 미국 임상 2상이 순항 중이다.

샤페론은 아토피 치료제 누겔의 미국 내 임상 2상 진행 중에 수행된 1차 안전성 모니터링 검토를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다.

이번에 안전성 모니터링을 수행한 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔 투약군과 위약군으로 구성돼 있다.

첫 번째 코호트 환자들에 대한 투약을 마친 이후 안전성 모니터링 검토를 진행한다. 다음 위약군과 단계적으로 용량이 증량된 누겔 투약군에 대한 두번째 코호트를 대상으로 임상 시험을 진행한다.

지난달 28일 첫번째 코호트에 대한 투약을 마치고 진행된 1차 안전성 모니터링 위원회는 첫 번째 코호트 환자의 모집 상황과 연구계획서 준수 내용·안전성 데이터를 검토했다. 이를 토대로 다음 코호트로의 용량 증량·임상시험 지속을 권고했다.

샤페론은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 누겔의 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 올해 3월 첫 환자 등록에 성공했다. 4월에는 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다.

이번 임상 2b상은 다양한 인종의 경증·중증도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림·위약 대조 방식으로 진행된다.

미국 환자에 대한 치료용량을 확인하고 용량 반응 상관 관계·약물의 안전성·바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다.

글로벌 아토피 치료제 시장은 2021년 기준 20조원으로 2030년에는 38조원까지 성장할 전망이다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr