지엘팜텍, '아스프라졸캡슐' 식약처 품목허가 승인

지엘팜텍, '아스프라졸캡슐' 식약처 품목허가 승인

[파이낸셜뉴스] 지엘팜텍은 자회사 지엘파마가 식약처로부터 아스피린 투여 환자의 위 십이지장 궤양 예방을 위한 아스프라졸캡슐(아스피린과 라베프라졸 복합제)에 대한 품목허가 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

아스프라졸캡슐은 아스피린을 투약하는 환자에 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 부작용 개선 복합제이다. 특히 아스피린 개발사인 바이엘 제품 아스피린프로텍트정과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다.

아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각 정제로 타정하고 장용 코팅을 한 뒤 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인 ‘폴리필’을 이용한 제품이다. 폴리필 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원해 환자와 의료 제공자 모두에 이점이 있다.

이 제품은 휴온스와 한국파마, 영진약품과 공동개발 형태로 기술이전 계약을 마쳤으며, 올 하반기 중 공식 발매할 예정이다. 지엘팜텍에서 연구·개발하고 생산은 지엘파마가 맡을 예정이다. 이를 통해 계열사 간 시너지를 기반으로 향후 빠른 성장을 위한 발판을 마련할 계획이다.

지엘팜텍 관계자는 "이번 아스프라졸캡슐 품목허가 승인은 당사 제제 기술력을 입증하는 계기인 동시에 당사 기술력을 상징하는 대표 제품 중 하나가 될 것"이라며 "이를 통해 국내 최고 개량신약 회사로 한 걸음 더 나아갔으며, 향후에도 연구·개발에 집중해 핵심 제품과 파이프라인을 만들어갈 것"이라고 말했다.

이어 "빠른 시장 진입을 위해 공장에서 밸리데이션 생산 등 마무리 과정을 진행 중이며 제품 발매 일정과 품질 등에 차질이 없도록 준비할 것"이라며 "또한 제제 기술력을 바탕으로 한 품목허가와 생산, 판매 등을 통해 매출 확대 등 실적 개선을 빠른 시일 내 달성할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 지엘파마 허가 품목은 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당해 매출 증대에 나설 계획이다.

butter@fnnews.com 강경래 기자