HK이노엔, `케이캡` 물질특허 지켰다

HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 '케이캡정'의 물질 특허에 대한 특허청 특허심판원의 소극적 권리범위 확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 커졌다.

케이캡은 2018년 7월 식품의약품안전처로부터 30호 신약으로 승인된 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 지난해에만 1500억원이 넘는 처방 실적을 기록했다.

케이캡에는 크게 2031년에 만료되는 화합물(물질) 특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다. 그중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 든 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

제네릭 기업들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구해 왔다. 제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질 특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해 왔다.

HK이노엔은 또 다른 특허인 결정형 특허에 대해 제네릭 사에 항소한 상태다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.

HK이노엔 관계자는 "이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야 할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다"며 "현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

강민성기자 kms@dt.co.kr