HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 물질특허 심판 승소

물질특허 소극적 권리범위 확인 심판 승소
"2031년까지 케이캡 시장 독점권 확보 가능성 높아져"

[아이뉴스24 정승필 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 화합물(물질) 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. 이로써 오는 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 화합물(물질) 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. [사진=HK이노엔]

케이캡은 지난 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능하다. 지난해에만 1500억원이 넘는 처방 실적을 기록했다.

허가 당시 케이캡은 △미란성·비미란성 위식도역류질환을 대상으로 허가받았다. 이후 △위궤양, △미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정) △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 추가 허가를 받으며, 적응증은 총 5개로 늘었다.

케이캡의 제네릭(복제약) 출시를 위해서는 케이캡의 보유 특허를 회피하거나 무력화시켜야 한다. 관련 특허는 크게 2031년에 만료되는 물질특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허로 나뉜다. 물질특허는 당초 2026년 12월 6일까지였지만, 임상시험과 허가 등에 소요된 기간 등을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

그러자 제네릭사들은 HK이노엔을 상대로 물질특허 관련 소송을 제기했다. 최초 허가된 케이캡의 2개 적응증에 대해서만 특허 연장이 유효할 뿐, 후속 적응증 3개는 효력이 미치지 않는다는 취지다. 즉 후속 적응증 3개로 2026년 케이캡 복제약을 출시하겠다는 것이다.

2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 '케이캡' [사진=HK이노엔]

다만 결정형 특허에 관련해서는 HK이노엔이 1심에서 패소했다. 회사 측은 이와 관련해 항소를 제기한 상태다.

HK이노엔 관계자는 "이번 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것"이라며 "이번 특허심판원 심결은 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에 우리나라 제약산업이 나아가야 할 방향을 제시했다는 것에 의미가 있다"고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)