HK이노엔 "위식도역류신약 '케이캡', 물질특허 심판 승소"

물질특허 소극적 권리범위 확인 심판 승소

[서울=뉴시스] 케이캡 (사진=HK이노엔 제공) 2024.05.31. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오제약기업 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 특허 방어에 성공했다.

HK이노엔은 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다.

케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제) 계열보다 약효가 빠르고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 장점 등이 있다.

케이캡은 크게 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

HK이노엔 관계자는 “제네릭(복제약) 개발사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다”며 “제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡 특허에 도전한 것”이라고 말했다.

이어 “케이캡은 출시 후에도 꾸준히 적응증을 늘리며 제형도 다양하게 개발됐다”며 “이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라고 덧붙였다.

그러면서 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에 우리나라 제약 산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다”며 “현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 했다.

한편 HK이노엔은 패소한 결정형 특허에 대해서는 항소한 상태다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.

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