브라질, 'GMP 인증간소화' 한국 포함…K제약 수혜 기대

동등 외국 규제기관 'AREE'에 42개국 포함
브라질서 받는 GMP 인증 절차 축소 전망

[브라질리아=AP/뉴시스] 6일(현지시간) 브라질 수도 브라질리아에서 한 원주민이 '원주민 땅'이라고 쓴 브라질 국기를 몸에 두르고 있다. 2022.04.07. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 브라질이 추진하는 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 간소화 제도에 한국도 포함되면서 향후 국내 기업들의 수혜가 기대된다.

31일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 브라질 국가보건규제청(ANVISA)은 이달 초 GMP 인증 절차를 신속하게 진행하기 위한 새로운 계획을 발표했다.

42개국을 동등한 외국 규제기관equivalent foreign regulatory bodies, AREE)으로 선정하고, 여기서 수행된 GMP검사에 규제 의존도를 높이겠다는 취지에서다. 이에 따라 이들 국가의 규제기관에서 GMP 인증을 받을 경우 브라질에서도 인증 절차가 간소화될 수 있다.

42개 국가들은 의약품실시상호협력기구(PIC/S) 및 의약품국제조화회의(ICH) 회원국으로, 대부분 유럽, 북미, 아시아 국가들로 구성됐으며, 라틴아메리카에서는 멕시코가 유일하게 포함됐다.

ANVISA는 해외 규제기관에서 수행된 평가를 신뢰함으로써 특정 제품에 대한 자체 검사 절차를 간소화한다. 이렇게 하면 중복 작업이 줄어들고 전체 인증 프로세스가 빨라져 GMP 처리 기간을 크게 단축할 수 있을 전망이다.

이에 따라 브라질에서 의약품, 바이오의약품, 의료용 대마초 및 원료의약품(API)에 대한 GMP 인증을 취득하려던 기업들에게 수혜가 기대된다.

ANVISA는 세 가지 기준으로 규제기관을 나눌 것으로 알려졌다. ▲부분적 의존기관 ▲완전한 의존기관 ▲상호 인정기관으로 구분된다.

부분적 의존기관의 경우 AREE에서 발행한 검사 보고서의 전체 분석을 통해 GMP 준수 여부를 평가하게 되고, 완전한 의존기관의 경우 AREE의 검사 보고서에 대한 간소화된 검토가 이뤄진다.

상호 인정기관으로 분류된 해외 규제기관의 경우 공식적인 계약과 신뢰 프로그램을 통해 서로의 GMP 검사 및 인증서를 완전히 인정하게 된다. 다만 42개국이 어떤 신뢰도로 구분되는지는 공개하지 않았다.

ANVISA는 이를 발표하며 “안전하고 효과적인 의료 제품에 대한 접근을 가속화함으로써 기업과 소비자 모두에게 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

브라질뿐 아니라 해외 여러 국가들도 규제 간소화를 위한 제도를 활용하고 있다. 영국 식약청(MHRA)은 최근 타 국가의 신뢰할 수 있는 규제기관이 승인한 신약에 대해 승인을 간소화 하는 국제인정절차(IRP)를 통해 미국 제약사 암젠의 골암치료제인 ‘엑스게바’(성분명 데노수맙)를 첫 번째 의약품으로 허가한 바 있다.

국내 규제기관인 식품의약품안전처도 지난 2월 싱가포르와 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 GMP 실태조사 결과를 상호 인정하는 ‘상호인정협정’(MRA)을 체결한 바 있다.

식약처 관계자는 “한국 규제기관이 여러 국가에서 인정을 받고 있다는 것은 성과”라고 말했다.

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