의료기기 품목갱신 질문 있다면…"무엇이든 물어보세요"

식약처, 2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회 개최
의료기기 품목갱신 제도 소개운영방안…질의응답 등

[서울=뉴시스] 지난 29일 식품의약품안전처는 '의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더 나은 세상을 위한 약속!'을 주제로 서울 중구 소재 롯데호텔에서 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다고 밝혔다. (사진=식약처 제공) 2024.05.29. photo@newis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신 제도를 원활하게 운영하기 위한 ‘2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회’를 서울 서초구에 위치한 한국감정평가사협회에서 개최한다고 31일 밝혔다.

의료기기의 날 주간 행사의 일환으로 의료기기 제조·수입업체와 함께하는 이번 설명회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 소개 및 운영방안 ▲의료기기 품목갱신 세부 검토절차 ▲의료기기통합정보시스템 사용방법 등을 안내하며, 질의응답도 진행한다.

의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(’20년 4월)된 제도이다.

의료기기 제조·수입업체는 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 검토 후에 제조나 수입할 수 있다. ’25년 1월부터 처음으로 유효기간 만료 품목이 발생하기 때문에 ’24년 5월부터 본격적으로 품목갱신 신청이 시작된다.

이남희 의료기기안전국장은 "이번 설명회가 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 새로운 제도가 안착하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "갱신 제도의 원활한 추진과 운영을 위해 민원설명회 등 소통하는 자리를 마련하는 등 홍보와 교육을 지속하겠다"고 밝혔다.

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