셀트리온 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’ 국내 허가

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 940억원에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

강중모 기자