큐로셀 "안발셀, 임상 2상서 완전관해율 67%…효능 확인"

2상 최종 임상시험보고서 수령

[서울=뉴시스] 큐로셀 연구 모습. (사진=큐로셀 제공) 2024.05.30. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 큐로셀은 국내 최초로 불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 '안발셀'의 임상 2상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다.

이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(주요지표) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다.

CSR의 주요 내용인 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 재발 또는 불응성 거대B세포림프종 환자 79명을 대상으로 안발셀을 1회 투여한 연구 결과, 임상의 성공 여부를 판단하는 1차평가변수 객관적반응률(ORR)은 75.3%였다. 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다.

안전성의 경우, 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)는 3.8%로 나타났다.

큐로셀 김건수 대표는 "임상을 통해 확인된 안발셀의 경쟁력을 의료 현장에서 직접 체감할 수 있도록 내년 허가 목표에 최선을 다하겠다"고 말했다.

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