이오플로우, 인공췌장 2025년 나온다…임상 논문 유럽당뇨병학회 학술지 게재

이오플로우는 웨어러블 인공췌장 솔루션 '이오패치X'의 임상 논문이 유럽당뇨병학회 학술지인 '당뇨병학(Diabetologia)'에 지난 4월 게재됐다고 30일 밝혔다.

인공췌장시스템은 연속혈당측정기로 지속적으로 혈당을 모니터링해 혈당이 미리 정해진 수치를 넘어서거나 이하로 떨어지면 자동으로 인슐린 주입을 진행하거나 알아서 멈추는 기능을 가진 의료기기다. 이오패치X는 인슐린 펌프 '이오패치M', 연속혈당측정기인 덱스콤 G6 및 미르 AP 알고리즘으로 구성돼 있다. 지난 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.

이번 연구는 이오패치X의 유효성과 안전성을 이오패치M과 비교했다. 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19~69세 1형 당뇨병을 가진 성인 104명을 대상으로 진행됐다.

임상시험 시험군과 대조군 간 유의성 검증 결과, 저혈당(70mg/dL미만)과 고혈당(180mg/dL초과), 혈당변동성(CV), 평균혈당에서 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.

일차 유효성 기준인 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS)에 의해 측정된 혈당이 목표 혈당 범위(70mg/dL이상 180mg/dL 이하)내 시간 비율(TIR)이 착용 전에 비해 12주간 착용 후 평균 TIR이 62.1%에서 71.5%로 증가했다. 회사측은 인공췌장 이오패치X로 혈당 관리가 잘 될 수 있음을 확인한 것이라고 설명했다.

또한, 의료기기이상반응 발생율이 시험군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 당뇨성 케톤산증, 심각한 저혈당증, 기기 오작동·고장으로 인한 이상사례가 발생하지 않았다.

이오플로우는 이오패치X의 국내 판매를 위한 마케팅 전략 등을 준비 중이다. 내년부터 국내 시판할 예정이다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com