'의약품 변경허가 사전통보' 대상 확대…"공급 안정성 향상 기대"

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품도 포함

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 30일부터 '의약품 변경허가 사전통보제' 대상을 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'으로 확대한다고 밝혔다.

이 제도는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전에 협의해 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 의약품의 안정적인 국내 공급을 목적으로 한 규제 혁신 일환이다.

그동안 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'까지 확대한다. 올해 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 뒤 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정한다.

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등으로 지난해 기준 약 2805품목이 이에 해당했다.

식약처는 "국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것"이라면서 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다"고 전했다.

ksj@news1.kr