셀트리온, 안질환 바이오시밀러 식약처 허가

셀트리온 제공.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 안질환 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 국내 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 황반변성 치료제다. 혈관내피 생성 인자에 결합하는 기전으로, 연간 세계에서 약 12조원 매출액을 기록하고 있다. 국내 시장 규모는 약 940억원이다.

셀트리온은 이번 허가에서 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증을 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 셀트리온은 이른 시일 내 국내 판매를 시작할 계획이다.

올해 2월에는 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'의 국내 허가를 획득하고, 삼일제약과 판매 협력을 맺은 바 있다. 오리지널 의약품인 아일리아를 판매하고 있는 바이엘은 올해 내 국내에 고용량 아일리아 제품을 선보일 것으로 예상된다. 고용량 제품은 투여 기간을 기존 2개월 1회에서 최대 6개월 1회 투여할 수 있어 환자 편의성을 높였다.

셀트리온 관계자는 "국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과 질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다"고 말했다.

한편 셀트리온은 이번 아이덴젤트의 국내 허가로 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오를 8품목까지 확보했다. 이 회사는 후속 제품 허가도 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 계획이다. 강민성기자 kms@dt.co.kr