셀트리온 '아일리아 시밀러' 국내 허가…美·유럽도 절차 진행 중

12조 안과질환 치료제 시장 전세계 공략나서

셀트리온이 개발한 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '아이덴젤트’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.

30일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 아이덴젤트 품목허가를 신청, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다.

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다.

아울러 지난 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 12조 1680억원을 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모는 약 940억원이다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다”고 말했다.

한편 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com