"툭하면 불순물"…'골칫덩이' 니트로사민류 사례집 발간

식약처, '의약품 중 불순물 발생평가 사례집' 발간

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 불순물 발생평가 사례집을 발간한다.

식약처는 제약사가 의약품 개발 시 ‘니트로사민류’ 불순물 생성 가능성을 평가하는데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 발간한다고 30일 밝혔다.

사례집 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다.

이번 사례집에서는 ▲(합성시) 아민과 아질산염의 반응 ▲(제제화시) 첨가제 사용 ▲(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석해 제시한다.

최근 우울증약 성분 일부에서 니트로사민류 불순물이 검출되면서 자진회수에 나서는 등 제약사들은 2018년부터 니트로사민류 불순물로 인해 어려움을 겪고 있다.

식약처는 “이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

사회