식약처, '의약품 변경허가 사전통보' 시범운영 대상확대

'생산·수입·공급중단 보고대상 의약품'까지 포함

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대한다.

식약처는 식의약 규제혁신 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고, 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 의약품 변경허가 사전통보제 대상을 확대 운영한다고 30일 밝혔다.

의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전에 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도를 말한다. 지난해 12월부터 시범운영 중이다.

식약처는 이를 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’까지 확대한다. 올해 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등으로. 지난해 기준 약 2805품목이 해당한다.

식약처는 “이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

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