셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가…안과 확장

12조원규모 글로벌시장 공략 채비
미국·유럽에서도 허가절차 진행중
자가면역·항암 이어 안과질환까지

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.

셀트리온은 지난해 7월 아이덴젤트의 품목허가를 신청해 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(치료범위)에 대한 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

허가받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(사전 충전형 주사기) 두 종류다.

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각 미국과 유럽에서 품목허가를 신청한 후 현재 허가 절차를 진행 중이다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 달러(약 12조1680억원)을 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장 규모도 약 7200만 달러(약 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트 허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 나설 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다"며 "공급에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

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