국제약품, '케이캡' 복제약 생동성시험 종료…2000억 시장 공략

복제약 'KJD23-01', 위식도역류질환 등 4개 적응증 타깃
국내 12곳 이상 제약사, 복제약 개발 중…2026년 판매 목표

HK이노엔 위장관질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔).(HK이노엔 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 국제약품(002720)이 연간 처방액 2000억 원에 이르는 P-CAB 계열 위장관질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 복제약 개발에 속도를 내고 있다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품은 최근 'KJD23-01'이라는 가칭으로 케이캡 복제약 생동성시험을 종료했다.

이번 생동성시험은 KJD23-01과 케이캡의 생물학적 동등성 평가를 위한 연구다. 건강한 성인 40명을 대상으로 시험용 약물을 무작위 배정해 경구 투여 후 결과를 평가하는 시험이다. 연구는 부민병원에서 이뤄졌다.

국제약품이 생동성시험으로 획득하고자 하는 KJD23-01의 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에게서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다.

생동성시험은 품목허가를 받고 판매 중인 오리지널 의약품과 복제약의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상이다. 주성분과 함량, 제형이 동일한 약물을 비교하는 연구다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위장관질환 신약이다. KJD23-01이 획득을 목표로 진행한 적응증 4개 외에 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법까지 총 5개 적응증을 확보한 약물이다.

P-CAB 계열 약물은 케이캡을 필두로 위장관질환 치료제 시장에서 고성장하고 있다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세우고 있다.

국내 주요 P-CAB 계열 약물 시장 규모는 2000억 원 규모로 추산된다. P-CAB 계열 의약품 시장을 선도하고 있는 약물은 케이캡이다.

케이캡은 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 2년 만에 국내 소화성궤양제 시장에서 선두 자리를 차지했다. 발매 3년 차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억 원을 돌파했다. 지난해에는 1582억 원 규모 처방액을 기록했다.

국제약품을 비롯해 케이캡 복제약을 개발하고 있는 제약사는 12곳 이상이다. 삼천당제약(에스캡), 고려제약(고려테고프라잔), 진양제약(테라캡), 한국휴텍스제약(테고캡), 팜젠사이언스(테고맥스), 씨엠지제약(테잔), 다산제약(DSA2301), 라이트팜텍(LPT23-01), 알리코제약(에이캡), 테라젠이텍스(테고젠 에이치엘비제약(에이치엘비테고프라잔) 등이 케이캡 복제약을 연구 중이다.

케이캡은 독점권을 보장받는 오리지널 의약품이다. 복제약이 출시되기 위해서는 오리지널 약물의 특허 등을 회피하는 전략이 필요하다. 복제약 개발사들은 지난해부터 케이캡 특허 공략을 시작했다.

케이캡의 재심사(PMS) 만료일은 오는 7월 4일이다. 물질특허는 2031년 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일 만료된다. 복제약 개발사들은 케이캡의 물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 복제약을 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행하고 있다.

jin@news1.kr