식약처, 전립선암 치료제 '플루빅토주' 허가

/사진=식품의약품안전처

스위스 제약사 노바티스의 방사성 의약품 '플루빅토주'가 국내 시판 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 플루빅토주(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다.

플루빅토는 전립선암 치료제로 미국에서 2022년 시판 허가를 받은 뒤 다음해 매출 1조원을 넘은 글로벌 블록버스터 의약품이다. 전립선암에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소 루테튬을 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제다.

국내에서는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암제 치료(화학요법)를 받았던 환자 치료용으로 허가받았다. 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 쓸 수 있다.

식약처는 지난해 6월 플루빅토를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 6호로 지정하고 심사 속도를 냈다. 식약처 관계자는 "치료제가 많지 않았던 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 전했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr