유한양행 신약 렉라자, 'HLB 고배' 美 승인 첫 단추 끼운다

유한양행 신약 렉라자 병용요법 연구결과 공개 촉각
세계 3대 암학회 ASCO서 '렉라자+리브리반트' 5건 발표
미국 FDA, 렉라자 병용요법 승인 8월21일 이내 결정

유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 얀센의 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법에 대한 주요 임상 결과가 ASCO에서 공개된다. 특히 이 병용요법으로 FDA 품목허가 신청을 진행한 상황이라 승인에 힘이 실릴 수 있는 결과가 공개될지 집중되고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

매년 4만명 이상의 업계 관계자들이 참석하는 세계 3대 암학회인 미국 임상종양학회(ASCO)가 코앞으로 다가왔다. ASCO(아스코)는 미국 시카고에서 31일(현지시각)부터 닷새 동안 열린다. 국내 유수 제약·바이오 기업도 참석해 주요 항암 파이프라인에 대한 굵직한 연구 결과들을 공개한다. 특히 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 결과를 앞둔 시점에서 병용요법 임상 결과를 공개할 예정이어서 이목이 쏠린다.

29일 업계에 따르면 올해 ASCO에 참석하는 국내 제약·바이오 기업은 유한양행, HLB, 리가켐바오사이언스(옛 레고켐바이오사이언스), 에이비엘바이오, 앱클론, 지아이이노베이션 등이다. 유한양행은 렉라자와 얀센의 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법 임상 3상 효능을 확인하는 결과를 발표한다. 피하주사(SC)와의 효능·안전성에 대한 연구 결과는 우수한 성과에 수여하는 '베스트 오브 아스코'에 선정됐다.

이번에 공개되는 연구 결과는 L858R 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)과 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실(ex19del)이 있는 환자 418명을 대상으로 렉라자와 SC 제형 리비리반트의 병용요법을 평가한 데이터다. 기존 치료제인 '타그리소'(오시머티닙)와 화학요법 치료를 받은 임상 참가자들을 두 집단으로 구분해 ▲리브리반트 SC 제형·인간 히알루로니다제(SC-CF)와 렉라자 ▲리브리반트 정맥주사(IV)와 렉라자 병용요법을 비교 분석했다.

렉라자와 병용 투여하는 임상 시험 2건(임상명 PALOMA-2·PALOMA-3)에 대한 결과에 관심이 더욱 집중되는 이유는 '렉라자+리브리반트'에 대한 FDA 승인 결과가 오는 8월 공개되기 때문이다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 "5건의 발표 중 주목해야 할 연구는 PALOMA-2·PALOMA-3이다"라고 설명했다.

'렉라자+리브리반트'에 대한 FDA 승인 여부는 우선심사를 거쳐 오는 8월21일 내 결정된다. 최근 FDA에 품목허가 신청서를 제출했던 HLB는 품목허가 승인이 불발됐고 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 렉라자 승인 여부에 귀추가 집중된다. HLB는 지난 17일 오전 6시45분 FDA로부터 리보세라닙과 중국 항서제약의 표적치료제 '캄렐리주맙' 병용요법 간암 1차 치료제 품목허가에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다.

이번 ASCO에서 공개되는 '렉라자+리브리반트' 관련 연구 결과는 총 5개다. 장기 추적 전체생존기간(OS) 분석 결과 등에 대한 것으로 비정형 EGFR 변이진행성 NSCLC에 대한 병용요법은 조병철 연세암병원 교수가 직접 발표한다. 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 일반적이지 않은 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자는 10%를 차지하는데, 현재 임상에서 지오트립(아파티닙)이 거의 유일한 치료제다.

한 업계 관계자는 "연구결과를 기반으로 FDA 승인을 뒷받침할 만한 성과를 보일 수 있을지에 관심이 집중되고 있다"며 "HLB의 리보세라닙에 대한 결과가 아쉽기는 하지만 이번 '렉라자+리브리반트' 병용요법이 FDA로부터 승인을 받으면서 K바이오의 위상과 함께 국내 업계에 활기를 불어넣는 계기가 있길 기대한다"고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr