식약처 "일동제약 우울장애 치료제 회수"…불순물 초과

[둘록사정60밀리그램 (식약처 제공=연합뉴스)]

식품의약품안전처(식약처)는 일동제약의 우울장애 등 치료제 '둘록사정 30밀리그램'과 '둘록사정 60밀리그램'(성분명 둘록세틴염산염)에서 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행한다고 28일 밝혔습니다.

이 약은 우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 등 치료에 쓰는 흰색의 전문의약품입니다.

검출된 불순물은 'N-nitroso-duloxetine(N-니트로소-둘록세틴)으로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류입니다. 다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체, 동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 전했습니다. 일동제약 관계자는 "화학합성의약품 제조 과정에서 니트로사민류 불순물이 생성된 것으로 추정된다"고 설명했습니다.

회수 대상은 둘록사정 30밀리그램 가운데 제조번호가 HTA001, HTA002, HTA003, HTA004, HTA005, HTB001, HTB002, HTB 003인 제품이라고 일동제약은 전했습니다.

사용 기한은 각각 올해 7월 4일, 9월 10일, 내년 2월 18일, 2월 18일, 4월 6일, 8월 8일, 8월 8일, 2026년 1월 18일입니다. 둘록사정 60밀리그램 중에서는 제조번호가 HSA001, 사용 기한은 올해 7월 4일까지인 제품입니다.

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