식약처 "일동제약 우울장애 치료제 불순물 초과로 회수"

둘록사정60밀리그램 식약처 제공.

식품의약품안전처(식약처)는 일동제약의 우울장애 등 치료제 '둘록사정 30밀리그램'과 '둘록사정 60밀리그램'(성분명 둘록세틴염산염)에서 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행한다고 28일 밝혔다.

이 약은 우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 등 치료에 쓰는 흰색의 전문의약품이다. 검출된 불순물은 'N-nitroso-duloxetine(N-니트로소-둘록세틴)으로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류다.

다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체, 동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 전했다. 일동제약 관계자는 "화학합성의약품 제조 과정에서 니트로사민류 불순물이 생성된 것으로 추정된다"고 설명했다.

회수 대상은 둘록사정 30밀리그램 가운데 제조번호가 HTA001, HTA002, HTA003, HTA004, HTA005, HTB001, HTB002, HTB 003인 제품이라고 회사는 전했다. 사용 기한은 각각 올해 7월 4일, 9월 10일, 내년 2월 18일, 2월 18일, 4월 6일, 8월 8일, 8월 8일, 2026년 1월 18일이다.

둘록사정 60밀리그램 중에서는 제조번호가 HSA001, 사용 기한은 올해 7월 4일까지인 제품이다. 앞서 식약처는 지난 2월에도 알보젠코리아의 당뇨병 치료제 '젠시가에스정'과 같은 공장에서 제조된 동일 성분·함량 제품인 경보제약의 '자누스틴듀오정', 한국휴텍스제약의 '나누당시가정'에서 니트로사민 계열 화합물 'NTTP'가 초과 검출돼 회수 조치한 바 있다. 강민성기자 kms@dt.co.kr