엘앤씨바이오 '메가카티' 중국 혁신의료기기 수입인허가 접수 완료

메가카티와 중국지식산권국 특허증서. (제공=엘앤씨바이오)

[이데일리 김지완 기자] 엘앤씨바이오(290650)는 퇴행성 관절염 치료재 메가카티®(MegaCarti®)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 혁신의료기기 트랙으로 수입제품 인허가 신청 및 접수가 완료됐다고 밝혔다.

중국 NMPA에서는 해당 제품이 중국에서 기술개발특허가 있거나 중국 임상에서 중대한 의미가 있는 경우 혁신의료기기 트랙으로 인허가에 혜택을 부여한다.

엘앤씨바이오의 메가카티®는 지난해 중국 국가지식산권국으로부터 ‘인체 유래 연골 성분을 함유하는 연골 재생용 조성물 및 그 제조 방법’에 대해 특허권을 취득했다.

이를 근거로 혁신 의료기기 트랙을 통한 인허가 신청이 가능하게 되었었다. 혁신 의료기기 트랙으로 신청 시 일반 허가와는 달리 ‘혁신 의료기기 특별심사 절차’와 ‘의료기기 우선 심사 절차’로 진행되어 허가 시간을 단축할 수 있는 장점이 있다. 그 외, 기업 장려금, 고신기술기업 자격, 가격 정책 예외 적용 등의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

엘앤씨차이나 김동현 대표는 “엘앤씨바이오의 중국 사업은 차근차근 진행되고 있다. 메가카티®는 혁신 의료기기 트랙으로 접수된 만큼 빠르게 중국 시장에 상업화할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다. 이어 “연내 메가덤플러스(MegaDerm Plus)의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 수입 제품 품목허가를 통해 실질적인 성과 창출의 원년이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

중국 국가위생 건강국이 발표한 통계에 따르면, 중국 내 퇴행성관절염 환자 수는 1억4000만명을 넘어섰다. 이를 시장 규모로 환산 시 최소 30조 원 이상으로 추산된다. 환자 수 기준으로는 한국 대비 약 25배 이상 큰 시장이다. 또한, 중국 인구의 노령화로 환자 수 증가와 함께 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상되어 메가카티®의 중국 내 시장성과 사업성은 매우 우수하다고 판단된다.

한편, 최근 엘앤씨바이오의 메가카티®는 허가용 임상 연구의 장기추적 관찰 결과를 통해 퇴행성관절염으로 인한 무릎 연골 재생의 우수성이 2년까지 지속됨을 확인하여 학계의 많은 관심을 받았다. 메가카티®의 확증 임상 연구 논문이 OJSM(Orthopaedic Journal of Sports Medicine, 스포츠 정형외과 저널)의 2024년 최우수 연구논문(2024 William A. Grena Award for Best Original Research)으로 선정되어 퇴행성관절염 치료에 확실한 옵션임을 국제적으로 인정받는 계기를 마련했다.

김지완 (2pac@edaily.co.kr)