식약처, 알츠하이머 신약 '레켐비' 국내 허가…급여 적용 작업도 착수

바이오젠·에자이 공동 개발한 경증 알츠하이머 치료제…美·日·中 이어 네번째 허가 국가
연간 수천만원 이르는 약가 고려해 심평원과 심사결과 사전 공유도

레켐비 제품 이미지. /사진=머니투데이

에자이의 글로벌 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(성분명: 레카네맙)가 국내 허가를 획득했다.

24일 식품의약품안전처는 한국에자이의 경증 알츠하이머병 치료제 레켐비주를 허가했다고 밝혔다. 이에 따라 한국은 미국과 일본, 중국에 이어 네번째로 레켐비가 승인된 국가가 됐다.

레켐비주는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 품목으로, 2주 1회 정맥 투여하는 주사제다. 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인됐다.

알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 기전이다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 아직 확인되지 않았다.

식약처는 국내 환자의 신속한 레켐비 처방을 위한 작업에도 착수했다. 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비주 허가에 앞서 안전성·유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유한 상태다.

높은 치료 효과를 기대할 수 있지만, 고가의 약제비를 고려한 조치로 풀이된다. 해외 국가별 레켐비의 연간 약가는 미국 3500만원, 일본 2700만원 수준으로 알려졌다. 지속적인 치료가 요구되는 만큼, 환자 부담 경감을 위한 급여 적용이 시급한 상황이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr